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新药试行标准转正技术资料审查;资料要求 中药试行标准转正申报资料共分为五个项目: 1.药品同意证实文件及其附件; 2.证实性文件; 3.修订说明书样稿; 4.修订药品包装标签样稿; 5.药学研究资料。 以下为具体说明: （1）药品同意证实文件及其附件: 关键新药证书及生产批件及其附件（试行标准）复印件。包含在标准试行期间取得过新药技术转让、试行标准修订或更正等方面补充申请批件以及换发新同意文号相关文件等也应提供其复印件。同时还应附“经审评经过原新药申报资料综述和药学研究部分及其相关审查意见”; （2）证实性文件: 为申请单位药品生产企业许可证和营业执照复印件, 包含相关更名批复文件; （3）修订说明书样稿; ;（4）修订药品包装标签样稿; （5）药学研究资料: 分为5个方面: a.申请转正药品标准及其修订说明: 需提供拟转正标准, 明确其修订项目及内容, 附上修订部分具体研究资料并给予说明。若有增、修订项目, 还需附省级药检所复核意见、检验汇报书和加盖省所公章检验项目标准正文以及相关研究资料; b.对原药品注册批件中审评意见改善情况及说明; c.生产总批次及部分产品全检数据: 要求一年内不少于10批样品; d.标准试行两年内产品质量稳定性情况及使用期确定: 此项研究应采取在新药生产批件批复日期以后生产样品; e.其她: 包含近期内连续生产三批药品自检汇报等。;工作步骤;技术资料审查 安全、可控、科学、合理 申请转正标准应与原批件内容查对;药品名称 应符合中药命名标准 中成药名称通常应遵照以下标准 1、药品名称应包含剂型。 2、通常不应采取人名、地名、企业名称。 3、不应采取固有特定含义名词谐音。如: 名人名字谐音等。 4、不应采取夸大、自诩、不切实际用语。如“宝”、“灵”、“精”、“强力”、 “速效”、“御制”、“秘制”等。 5、不应采取封建迷信色彩及不健康内容用语。 6、由三味药材以下组成者, 通常不采取“复方”二字命名。 7、通常字数不超出8个字。;各类中成药命名 1．单味制剂 （1）通常应采取中药材、中药饮片或中药提取物加剂型命名。如: 丹参口服液。 （2）单味制剂（??提取物）命名, 必需时可用药材拉丁名谐音或其缩写命名, 如: 康莱特注射液。 （3）某一类成份或单一成份单味制剂命名, 以成份加剂型命名。如: 蛹虫草菌粉胶囊; 云芝糖肽胶囊、西红花多苷片等。 2．复方制剂 依据处方组成不一样情况可酌情采取下列方法命名。 （1）由中药材、中药饮片及中药提取物制成复方制剂命名: a、可采取处方中药味数、中药材名称、药性、功效等并加剂型命名。激励在遵照命名标准条件下采取含有中医文化内涵名称。;b、源自古方品种, 如不违反命名标准, 可采取古方名称。如: 四逆汤（口服液）。 c、采取处方关键药材名称缩写并结合剂型命名。如: 香连丸由木香、黄连二味药材组成; 桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻等八味药组成; 葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草等四味药材组成。 d、注意药材名称缩写应选关键药材, 其缩写不能组合成违反其它命名要求含义。 e、采取关键功效加剂型命名。如: 补中益气合剂、除痰止嗽丸、大补阴丸。 f、采取关键药材和功效结合并加剂型命名。如: 牛黄清心丸、龙胆泻肝丸、琥珀安神丸等。 g、采取药味数与关键药材名或药味数与功效并结合剂型命名。如: 六味地黄丸、十全大补丸等。;h、由两味药材组方者, 可采取方内药品剂量百分比加剂型命名。如: 六一散, 由滑石粉、甘草组成, 药材剂量百分比6: 1; 九一散, 由石膏（煅）、红粉组成, 药材剂量百分比为9: 1。 i、采取象形比方结合剂型命名。如: 玉屏风散, 本方治表虚自汗, 形容固表作用象一扇屏风; 泰山磐石散, 本方为安胎剂, 形容安胎作用固若泰山磐石。 j、采取关键药材和药引结合并加剂型命名。如: 川芎茶调散（以茶水调服）。 k、必需时可加该临床所用科名, 如: 小儿消食片、妇科千金片、伤科七味片。 l、必需时可在命名中加该药使用方法, 如小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭。;（2）由多个有效成份或组分组成复方制剂命名。 可参考化学药品通用名称标准命名, 兼顾中药特点。 （3）中药与其它药品组成复方制剂命名。 应符合中药复方制剂命名基础标准, 兼顾其它药品名称。;注意: 1、具以下问题认为可归为显著不符, 提议更名 （1）、含有显著功效诱导或夸大功效, 或单纯病名。 如”降糖” “降脂”“减肥” “健美”“抗病毒”“仙”等 （2）、含有保护动植物药名称且已进行更换。 （3）、复方制剂使用单味药名称者。 （4）、含有显著不健康内容、迷信色彩或名称不雅更名。 （6）、名称中使用代号 （7）、依据传