QA现场管理与过程控制培训教材.pptxVIP

QA现场管理与过程控制;品质的保证;GMP的硬件、软件与人的关系;示例1:;示例2:;现场检查的方式;课堂讨论：;实施GMP的重点：现场管理;实施GMP的思路：现场管理;???实施GMP的思路：现场管理;药品制造过程控制;讨论：QA人员在过程控制中的作用;过程控制的目的：;过程控制的基础：工艺规程;过程控制的职责;过程控制的时机与控制重点;过程控制的时机与控制重点;过程控制的时机与控制重点;过程控制相关文件;过程控制异常情况的处理;无菌原料药生产过程控制重点示例;一、环境监控;微生物监测;浮游菌监测;表面微生物监测;温湿度监测;压差;风速测定;高效过滤器检漏;环境趋势分析;二、工艺控制;配液工序;配液工序;配液工序;万级非无菌工序：;万级非无菌工序：;万级非无菌工序：;结晶工序; 过滤洗涤干燥工序;出料粉碎过筛工序;混合充氮轧盖;外包装工序;三、人员控制;四、清场确认;五、现场物料控制;六、状态标识;七、卫生管理;八、偏差管理;九、变更管理