USFDA审厂实操经验.docx

USFDA审厂实操经验 对全球食品安全来讲，公认为欧盟及美国的相关法律法规及认证是最严最全面，对全球的食品安全起到领导作用。因此，对这些机构的认证或审核，更使各国企业十分紧张，具体紧张原因各式各样，被盖上神秘的面纱，借此平台机会，正好有机会直接接待历经二次USFDA审核工厂的经历，而且是无483报告的完美审核结果，给广大从业者分享，希望有一些解惑的作用和质量管理上一点新的认识。当然，分享的内容肯定也有一些不太准确甚至错误的地方，也希望得到广大同行们斧正与探索。 美国FDA审核过程分享 ? ? 春节刚过，美国FDA要对我司进行为期三天的审核。这是美国FDA对我司的第二次审核。为突击式临时通知审核，较前一次的通知审核来得突然，但有了第一次的经验，本次飞行审核也成竹在胸。 ? ? 那么，下面，我们就来分享一下，美国FDA审核的过程。本次审核是以110法规为主的全面性审查，包括FSMA新法案的实施情况。 一、 公司质量背景简介 ? ???例行项目，所有审核来讲都会与审核员进行公司的介绍。这部分不能马虎，一是要实事求是的真实，二是要有目的有方向性的引导。对审核员来讲真诚是第一位的，所以大家不要抱有侥幸心理，当然多一点亮点，针对审核目的把自已在这方面的成功做一个交流是必要的，给审核员留下好的印象至关重要。这也符合国外审核员心理需求（特别是美国永远认为自已是大哥的心态），是不是有点无间道，哈哈哈。。。 二、 审核前提准备工作： ? ? 审核前，对公司各个部门，要进行详细的PPT宣讲培训，PPT的要点：预计本次审核的重点和上次审核的侧重点，根据历年的审核经验结合国家和美国对食品相关的法律法规，说明公司的现状，指出存在问题和可能潜在的危害，以便迎审部门都心里有数，有一个全局。 预备审核，根据PPT的培训，对公司各车间的现场，由经验丰富的领导团队带队，进行细致的内部审核巡查，查漏补缺。公司高层需要高度重视，这个很重要； 美国FDA的审核员不是一般的外国审核员，他们因为是专门驻在中国，具备不同的专业知识，专门监督某一领域的美国政府官员。相对来说，他们对中国的国情以及中国的企业，还是非常熟悉情况。这也是我们不可轻视的主要原因。而且在回答审核问题时，需要肯定。如果有遇到不清楚的可以告知需要确认一下再回复，是被允许，但一定不要忘记回复。这一点上，审核员记忆力非常强，没有回应的问题他一定会记得，会提醒你回复，但最好不要这样而造成负面影响。 三、 审核资料准备 首次会议前，需要把美国更新的食品相关的法律法规FSMA《美国食品安全现代法案》及《人类食品预防性控制措施法规》及因应这法规公司做的相关管控措施，以PPT的形式讲解给审核员知道。美国食品安全现代法案这一更新法规的重点是HACCP和GMP等，侧重点在每个环节如何分析风险并预防风险。同时，展示公司的质量理念，以增强审核员对公司的了解和信心，知悉公司有关注并对美国最新有效的法律法规采取相关管理措施。 给对方的尊重莫过于遵守其规矩，大家可以细品。 1， SID产品资料： SID是美国酸化食品的注册，在所有审核中，FDA官员都是很关注的，他们认为这是高风险食品，特别关注（美国的风险意识无处不在）。提供公司注册美国的反恐登记号以及酸化食品的FCE号（出口美国食品企业应都了解这一部分，也需要定期更新备案注册），美国政府对企业也有建立一一对应的FEI号。根据对应的FEI号，审核员能搜到我司输美产品的最新情况。 提供酸化食品SID一套申报资料，根据权威机构出具的热力分布工艺报告（这个很重要，因为网上提报是电子版，实体件在审查时审核员需要进行核实其真实性），查看对应的重要控制因素，如杀菌时间、杀菌温度、入料温度、倒置温度、倒置时间等，查看了关键因子pH值，Aw的检测数据。 注意点： 这些资料在给到审核员前，一定要先自我审查一遍，是否与现有工艺一致，是否与提报FDA网上资料一致，是否与热力验证资料一致。当然，现场监控数据更严格是没有问题的。不要提交后审核员看出问题，你再解释已没有多大意义，有问题提前修订好再给审核员。 2， HACCP： 查看公司主要产品的HACCP计划，工艺流程图，各步骤的描述，CCP点，关键限值，关键限值的控制，纠偏措施，及相关记录和HACCP计划的验证。关注：危害分析和CCP点设置的因素；对金属异物、非金属异物的监控；文件的实时有效性。 3， 文件： 公司基本信息：营业执照，平面图，CIQ出口备案证明，架构图及岗位职责明细，人员背景调查（从食品防护角度考虑）。 客户投诉处理的程序： 美国客户清单：最大量大客户的客户名称、地址、联系人、联系电话（这是要确保有质量问题时，能第一时间联系到美国的相应人员，这个很重要，要提前准备好）；出口美国产品清单，最多的前三个产品 追溯回收程序 审核员注重，如果发生回收，