人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-19 发布于浙江
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人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求模板.docx

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产品名称人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（化学发光法）型号、规格 50测试/盒、100测试/盒结构及组成磁性微球、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、低点校准品、高点校准品、质控品产品适用范围/预期用途本试剂用于定量测定人血清内绒毛膜促性腺激素（HCG:Human chorionic gonadotropin）的含量，不适用于肿瘤诊断。性能指标外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固。试剂盒内组分（磁性微球溶液除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。装量及允差试剂盒的装量应不少于额定装量（见表1）。表1 名称数量装量/瓶 100 测试/盒 50 测试/盒磁性微球 1 2.5 mL 2.0 mL 缓冲液 12.5 mL 7.5 mL 发光标记物 22.5 mL 12.5 mL 样本稀释液 25.0 mL 15.0 mL 低点校准品 2.5 mL 2.0 mL 高点校准品 2.5 mL 2.0 mL 质控品 2.0 mL 2.0 mL 精密度批内精密度批内变异系数（CV）应≤5%。批间精密度批间变异系数（CV）应≤10%。准确度相对偏差在±10%范围内。最低检测限最低检测限应小于 1.25 mIU/mL。线性在（5.0~5000.0）mIU/mL 浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应大于 0.9900。