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医疗器械经营管理 第三十页，共44页。 医疗器械生产、经营、使用 01 医疗器械生产企业 02 医疗器械经营企业 03 医疗器械使用单位 医疗器械有生产企业、经营企业和使用单位，生产企业归市局监管。我们重点讲一下经营企业。医疗器械经营的概念：医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 第三十一页，共44页。 批零兼营 医疗器械零售 医疗器械批发 A B C 医疗器械经营 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者。 第三十二页，共44页。 医疗器械经营许可须知 经营第一类医疗器械 不需要许可或者备案 01 经营第二类医疗器械 02 经营第三类医疗器械 03 经营第一类器械，不需要办证，只要有工商登记即可；经营第二类器械，需要办理备案凭证；经营第三类器械，需要办理许可证。许可和备案的审核和批准部门都是市一级的食品药品监督管理局。 设区的市局备案 设区的市局许可 第三十三页，共44页。 A B C 申请的主体不可以是个体工商户必须是企业 进入国家局网站申报并提交 纸质材料 第三类经营必须有计算机管理系统 并经过现场核查 医疗器械经营许可须知 第三十四页，共44页。 医疗器械经营 法规框架 第三十五页，共44页。 《医疗器械监督