KN95防护口罩生产工艺.docxVIP

KN95防护口罩生产工艺 KN95防护口罩生产工艺 PAGE PAGE5 KN95防护口罩生产工艺 PAGE 文件名称 KN95防备口罩生产工艺规程 编 号 编制人 审查人 同意人 编制日期 审查日期 同意日期 散发部门 履行日期 1目的：拟订KN95防备口罩生产工艺规程，以保证生产产品的产量、质量切合已确立的标准规定。 范围：合用KN95防备口罩生产的全过程管理。 责任人：车间生产操作人员，生产管理人员对本规程的履行负责；质量管理人员对本规程的履行状况进行监察和审查。 内容： 生产依照和生产方法： 生产依照： 中华人民共和国国家标准 GB2626-2006《呼吸防备用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸 器》 《医疗器材生产质量管理规范》 2015版 生产方法： 生产前准备 文件准备： 1）批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数目、查验单号及投料量等。 2）批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数目、包装资料用量等。 3）生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件。 4）生产地址应有卫生要求的文件规定和卫生洁净标准操作程序。 5）使用设备应有相应的设备操作、保护养护、洁净标准操作程序。 6）容器具洁净应有相应的标准操作程序。 7）应有岗位所需生产记录（含清场记录），工序运转状态标记、设备运转状态标记、物料领料单等记录表格。 8）上述文件均应为现行文