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临床研究知情赞同书 临床研究知情赞同书 PAGE / NUMPAGES 临床研究知情赞同书 知情赞同书·知情见告页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为（疾病名称）。我们将邀请您参加一项 研究 , 本研究为（基金名称）项目，课 题编号：。本研究方案已经获取（伦理委员会名称） 伦理委员会审查，赞同进行临床研究。 在您决定能否参加这项研究以前， 请尽可能认真阅读以下内容。 它能够帮助您认识该项研究以及为什么要进行这项研究， 研究的程序和限期，参加研究后可能给您带来的好处、 风险和不适。假如您愿意，您也能够和您的家属、朋友一同议论，或许请医生赐予解说，帮助您做出决定。 一、 研究背景和研究目的 1.1 疾病负担和治疗现况 1.2 本研究目的 1.3 研究参加单位和估计归入参试者例数 二、哪些人不宜参加研究 依据不一样研究目的和研究药物规定的人群， 此外还有 1）正参加其余临床试验的患者； 2）研究人员以为其余原由不合适临床试验者。 三、假如参加研究将需要做什么？ 1．在您当选研究前， 医生将咨询、 记录您的病史， 并进行检查。 您是合格的归入者，您可自发参加研究，签订知情赞同书。 如您不肯参加研究，我们将按您的意向施治。 若您自发参加研究，将按以下步骤进行： 简单表达患者分派流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采纳的治疗和诊疗仪器：生产厂家、生产公司赞同证、注册证号等） 患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 需要您配合的其余事项 您一定按医生和您商定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日志卡等） 来医院就诊（随访阶段，医生可能经过电话、登门的方式认识您的状况） 。您的随访特别重要，因为医生将判断您接受的治疗能否真实起作用，并实时指导您。 您一定按医生指导用药，并请您实时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都一定送还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其余药物带来，包含您有其余归并疾病须持续服用的药物。 在研究时期您不可以使用治疗的其余药物。如您需要进行其余治 疗，请预先与您的医生获得联系。 四、参加研究可能的得益 写明患者可能的得益 只管已经有凭证提示 有满意的疗效，但这其实不可以保证对您一定有效。本研究所采纳的 也不是治疗 的独一的方法。如 对您的病情无效，您能够向医生咨询有可能获取的代替治疗方法。 五、参加研究可能的不良反响、风险和不适、不方便 见告参加研究可能的不良反响、风险和不适、不方便，并明确表示对其的办理方案和可能的赔偿方案。 假如在研究时期您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何不测状况，不论是 否与研究有关，均应实时通知您的医生，他/ 她将对此作出判断并给与合适的医疗办理。 您在研究时期需要准时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 六、有关花费 见告患者诊疗和治疗过程中哪些花费可免，哪些需要自己负担； 见告患者出现不良反响时，研究者能否负担办理不良反响的花费和患者可能获取的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗因为本研究可能带来的伤害。假如在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会判定其能否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将依据我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验有关的伤害供给治疗的花费及相应的经济赔偿）。 关于您同时归并的其余疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围以内。 七、个人信息的保密 您的医疗记录（研究病历 /CRF、化验单等）将完好地保存在您所就诊的医院。医生会将化验和其余检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监察管理部门将被赞同查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公然报告将不会表露您的个人身份。我们将在法律赞同的范围内，尽全部努力保护您个人医疗资料的隐私。 依据医学研究伦理，除了个人隐私信息外，试验数据将可供民众查问和共享，查问和共享将只限于鉴于网络的电子数据库，保证不会泄露任何个人隐私信息。 八、如何获取更多的信息？ 您能够在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并获取相应的解答。 假如在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您持续参加研究的意向时，您的医生将会实时通知您。 九、能够自发选择参加研究和半途退出研究 能否参加研究完好取决于您的意向。您能够拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其余方面利益的损失。 出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中断您持续参加本项研究。 假如您因为任何原由从研究中退出，您可能被咨询有关您使用试验药物的状况。假如医生以为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。 十、此刻该做什么？ 能否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。 在您做出参加研究的决定前，请尽可能向