药物分析概论.pptxVIP

药物分析 34251药品质量管理规范药品检验工作的基本程序药物分析课程的学习要求国家药品标准药物分析的性质和任务绪论主要内容1药物分析的性质和任务《中华人民共和国药品管理法》 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、 用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、 中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化 药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 《中华人民共和国药品管理法》1药物分析的性质和任务药物分析 是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分药物分析的性质： 是一门研究和发展药品全面质量控制方法的学科。主要运用化学、物理化学和生物化学的技术和方法来研究合成药、天然药物、生化药物及其制剂的质量控制方法。目的方法对象1药物分析的性质和任务药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术 色谱分析法 电化学分析法光谱分析法 容量分析法 重量分析法酸碱滴定法 氧化还原滴定法 容量分析法 （滴定分析法） 络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法 沉淀法 气化法 重量分析法提取法 电解法紫外—可见分光光度法UV-Vis 红外IR /近红外NIR光谱分析法原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法AES 荧光分析法 FS高效液相色谱法（HPLC）色谱分析法气相色谱法（GC） 薄层色谱法（TLC） 电导法 电位法 电化学分析法 电解法 伏安法 极谱法 质谱法（ MS ）、高效毛细管电泳（HPCE）及各种联用技术。如电感耦合等离子体原子发射光谱（ ICP—AES ）、气—质联用（ GC—MS ）、液—质联用（ HPLC—MS）等1药物分析的性质和任务药物分析的任务质量标准制定有效成分测定纯度测定化学结构确证药物研制 制剂质量生产工艺优化中间体药物质量药物生产 药物分析治疗药物监测药物相互作用临床药物试验指导临床用药假冒伪劣检验药物稳定性临床药学药物流通1药物分析的性质和任务归纳其任务与生产部门配合控制生产质量；与经营部门配合检验假冒伪劣以及考察稳定性；与使用部门配合指导合理用药和药效监测。药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务 1药物分析的性质和任务单一技术 连用、自动化技术人工分析 计算机辅助分析常量分析 超微量分析药物分析任务的发展方向管理理念分析任务静态常规检验体外、品质简单成分少量样本动态分析检验工艺流程分析历程生物体内综合评价设计控制质量生产控制质量检验控制质量分析技术1药物分析的性质和任务新化合物实体新药研究申请临床前研究临床试验新药申请新药生产上市以后原、辅料质量生产质量控制分析方法建立有关物质原料药质量标准制剂质量标准稳定性考察治疗监测中间体纯度产物纯度稳定性药物分析在药学的角色哪里有药物，哪里就有分析；哪里有药物，哪里就离不开分析！1药物分析的性质和任务药物分析的作用药品质量监督（执法、制法、促进法）药学发展的工具、眼睛直接参与解决药学发展中的重大问题2国家药品标准对于质量不合要求的产品不准出厂！不准销售！不准使用！药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定药品质量标准是药品生产、经营、行政和技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据我国国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准《药品管理法》规定： 药品必须符合国家药品标准2国家药品标准 药典是国家监督管理药品质量法定技术标准。1. 中华人民共和国药典（Chinese Pharmacopoeia，Ch. P） 简称：中国药典（2010年版） 出版情况：53、63、77、85、90、95、2000、2005、2010年版药典收载的品种要求是“使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控”。2国家药品标准2. 配套书籍《临床用药须知》《药品红外光谱集》《中药彩色图集》《中药薄层彩色图集》《中国药品通用名》2国家药品标准使用药典需要注意的问题： 1）、立法作用。 2）、与化学试剂的标准不能混淆使用。 3）、符合药典质量标准的药品是合格品 而不是优质品。因为:药典是药物的最低标准而不是最高标准。 4）、新版药典生效之日起、旧版药典即自动失去其法律意义 。2国家药品标准主要的外国药典 美国药典（2010年33版） The United States Pharmacopoeia USP美国国家处方集（2010年28版，19版起与USP合并）The National FormularyUSP(33)-NF(28）英国药典（2010） British Pharmacopoeia BP各 国药 典日本药局方（第十五版改正版）J