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医药报新修订药品GMP实施解答- ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 新修订药品GMP实施解答〔一〕 　　编者按：当前，医药企业正在积极进展新修订GMP认证工作。为推动认证工作顺利开展，从本期开场，本报与国家食品药品监视管理局药品认证管理中心联合推出“新修订药品GMP实施解答〞专栏，邀请药品认证管理中心专家集中、公开解答企业在新修订GMP认证中出现的疑问，澄清模糊认识。本栏目每周二登载，希望从事药品GMP管理和检查的人员、药品生产企业予以持续关注。〔解答内容只限于所提问题本身，仅供参考使用。〕 　　1.1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测定仪才能通过新修订药品GMP认证？ 　　答：根据药品生产质量管理标准附录一无菌药品第十条和第十一条规定，应对悬浮粒子和微生物进展动态监测。没有明确要求对风速进展动态监测，企业可以根据自身的具体情况，经综合评估后决定是否进展风速的动态监测。 　　1.2.问：标准要求在关键操作中对微生物进展动态监测，浮游菌是否需要在全过程进展动态监测？ 　　答：根据药品生产质量管理标准附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进展动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降