2019年《药品管理法》培训教材.pptVIP

第十一章　法律责任(fǎ lǜ zé rèn) 第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令(zélìng)改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令(zélìng)停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。 　　第一百三十二条　进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令(zélìng)限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。 　　第一百三十三条　违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令(zélìng)改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 * 第七十页，共83页。 第十一章　法律责任(fǎ lǜ zé rèn)--134\135（新增） 　第一百三十四条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者(huòzhě)报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。 　　药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 　　医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。 　　第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 * 第七十一页，共83页。 第十一章　法律责任--旧《药品(yàopǐn)管理法》内容与134和135条比对 1 * 第七十二页，共83页。 第十一章　法律责任(fǎ lǜ zé rèn)--136\137（新增） 第一百三十六条　药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。 　　第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚： 　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品； 　　（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药； 　　（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药； 　　（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果； 　　（五）生产、销售假药、劣药，经处理(chǔlǐ)后再犯； 　　（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。 * 第七十三页，共83页。 第十一章　法律责任(fǎ lǜ zé rèn) 　第一百三十八条　药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担(chéngdān)相应的赔偿责任。 　　第一百三十九条　本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 　　第一百四十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。 * 第七十四页，共83页。 第十一章　法律责任(fǎ lǜ zé rèn) 第一百四十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责(fùzé)人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。 　　药品上市许可