食品生产许可审查通则.pptx

食品生产许可审查通则;总局关于印发食品生产许可审查通则的通知 食药监食监一〔2016〕103号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 　　《食品生产许可审查通则》，现予印发，自2016年10月1日起施行。　　地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。 食品药品监管总局 2016年8月9日;《通则》性质： 是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求。 作用： 指导食品生产企业完善生产条件 严格过程控制 加强原料把关 加强出厂检验 保证食品安全;;一、制定依据及适用???围 二、许可审查程序及内容;一、制定目的、依据、适用范围; 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 ;; 使用原则; 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。 第五条 ;二、许可审查程序及内容;;;食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查 ;;1.对申请人的要求 2.对申请材料的提交要求 3.申请材料的审查要求 4.材料审查的判定结果 ;;;;;;;;隐瞒有关情况或提供虚假材料的情形;隐瞒有关情况或提供虚假材料的情形;提供虚假材料的处理规定;提供虚假材料的处理规定;; （2）申请生产许可的材料要求;（1）申请材料的份数要求;;1;5;生产质量管理体系文件;（3）申请许可变更的材料要求; 在食品生产许可证有效期内，如果涉及食品生产许可证载明的许可事项发生变化，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请或报告。;在食品生产许可证有效期内，如果涉及食品生产许可证载明的许可事项，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请或报告。;需要报告的情形;;;1;1;许可机关;;;;;;;;食品安全专业技术人员是指具有食品安全专业技术知识，可为食品安全管理、食品生产加工提供专业技术服务的人员，如研发人员、工艺技术人员、检验人员、设备调试人员等。 食品安全管理人员是指负责本企业食品安全管理工作的人员，包括企业负责人、食品安全负责人（受权人）、中高层管理人员、品控人员以及其他具体负责食品安全管理工作的人员等。;;3. 申请材料的审查要求;;;加工场所周围环境平面图;图;是否具备与生产的食品品种相适应的生产设备或者设施？;工艺流程图;;4.材料审查的判定结果;4.材料审查的判定结果;（1）不需要现场核查的情形;;01;;;（三）现场核查;对核查组的有关规定 对观察员的有关规定 现场核查的程序及工作内容 现场核查的特殊情况及处理方法 ;;;;;观察员的工作职责;;（1）现场核查的程序;（1）现场核查的程序;（1）现场核查的程序;（1）现场核查的程序;（1）现场核查的程序;（1）现场核查的程序;名称;;（2）现场核查的内容;;申请人原因 因申请人原因导致现场核查无法正常开展的五种情况;不可抗力原因 不可抗力可以是自然原因酿成的，也可以是人为的、社会因素引起的。前者如地震、水灾、旱灾等，后者如战争、政府禁令、罢工等。;申请人 主观原因 ;申请人 主观原因 ;申请人 主观原因 ;（四）审查结果与检查整改;;提交材料应注意： 材料的齐全、完整 材料与现场保持一致;;;;;;;;;;