无菌模拟分装试验验证方案.pdf

有限公司验证文件 文 件 名 称 无菌模拟分装试验验证方案 文 件 编 号 起 草 人 起草日期 年 月 日 起 草 部 门 验证方案会签单 会签部门 签 名 日 期 质监部 QA 年 月 日 质监部 QC 年 月 日 生产部 年 月 日 物控部 年 月 日 设备部 年 月 日 生产车间 年 月 日 验证领导小组审批 审批意见： 批准人 ： 年 月 日 审批意见： 批准人： 年 月 日 12— 1 目 录 1.概述 2.再验证目的 3.再验证项目中各部门及人员责任 4.确定可接受标准 5.验证内容及记录 6.验证结果评价及再验证周期的确定 7.附录（试验记录） 12— 2 1.概述： 培养基模拟无菌分装是在与实际生产相同的工艺条件和操作方法下， 模拟分装经灭 菌的胰酶酪胨大豆培养基到 2ml 安瓶中，经拉丝、封口后，按规定条件进行培养，以确 认无菌分装工艺的可靠性。在此验证之前，空气系统、水处理系统、灭菌系统等验证工 作均应结束。 2.验证目的： 通过培养基模拟无菌药品分装试验证明，在无菌溶液分装过程中所采用的各种方 法和规程，可使微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，并提供保证所生产产 品的无菌性的可信度达到可接受的合格标准的证据。对整个无菌分装过程进行验证试 验，根据验证结果来评估生产线正常运转时对微生物控制的状况，判断生产过程的可靠 性，利用培养基模拟分装试验来证明，在正常状态下，生产过程是可靠的，满足当产品 污染的概率为小于 0.1%时，无菌可信度为 95%的要求。 3.再验证项目中各部门及人员责任 3.1 再验证项目小组成员 部门 姓 名 部门 姓名 生产部 生产部 质监部 质监部 质监部 质监部 设备部 设备部 水针车间