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《药事管理与法规》高频考点试题 　　第 1 题 ?　　《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可 事项为（） ?　　A.医疗机构名称、医疗机构类别 ?　　B.配制范围、注册地址、配制地址 ?　　C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址 ?　　D.法定代表人、制剂室负责人、注册地址、配制地址、配制范围 ?　　E.制剂室负责人、配制地址、配制范围 ?　　正确答案：E, ?　　第 2 题 ?　　关于处方书写规章错误的是（） ?　　A.患者一般状况、临床诊断填写清楚、完整，并与病历记载相一 致；每张处方限于一名患者的用药 ?　　B.药品用法用量应当依据药品说明书规定的常规用法用量使用， 特殊状况需要超剂量使用时，应当注明缘由并再次签名 ?　　C.处方书写字迹清楚，不得涂改或修改 ?　　D.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以 使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品 缩写名称或者使用代号 ?　　E.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查 的式样相全都，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案 ?　　正确答案：C, ?　　第 3 题 ?　　依据《国家基本药物名目管理方法(暂行)》，从国家基本药物名目 中调出的情形不包括（） ?　　A.药品标准被取消的 ?　　B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 ?　　C.发生不良反应的 ?　　D.依据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的 ?　　E.依据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的 ?　　正确答案：C, ?　　第 4 题 ?　　依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经营的零 售连锁企业质量管理工作负责人，应（） ?　　A.是执业药师 ?　　B.具有药学专业职称 ?　　C.具有药学大专以上学历 ?　　D.具有主管药师以上(含主管药师)职称 ?　　E.具有药师以上(含药师)职称 ?　　正确答案：A, ?　　第 5 题 ?　　以下哪项不符合处方书写要求（） ?　　A.中药调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号， 如布包、先煎，后下等 ?　　B.一般应依据药品说明书中的常用剂量使用，特殊状况下可超剂 量使用 ?　　C.对中药的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出 ?　　D.为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊 状况外，应当注明临床诊断 ?　　E.开具处方后的空白处应画一斜线，以示处方完毕 ?　　正确答案：B, ?　　第 6 题 ?　　列入国家药品标准的药品名称称为（） ?　　A.药品商品名 ?　　B.药品通用名 ?　　C.化学药品名称 ?　　D.化学结构式名称 ?　　E.化学制剂名称 ?　　正确答案：B, ?　　第 7 题 ?　　《药品不良反应报告和监测管理方法》的适用范围是（） ?　　A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 ?　　B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构 ?　　C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前争辩基地 ?　　D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构 ?　　E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业 ?　　正确答案：E, ?　　第 8 题 ?　　依照《医疗机构制剂配制监督管理方法》(试行)规定，不属于食 品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是（） ?　　A.制剂室负责人 ?　　B.法定代表人 ?　　C.配制范围 ?　　D.配制地址 ?　　E.有效期限 ?　　正确答案：B, ?　　第 9 题 ?　　未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品 交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的（） ?　　A.食品药品监督管理部门责令限期改正，赐予警告 ?　　B.信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处 罚 ?　　C.食品药品监督管理部门赐予警告；情节严峻的，移交信息产业 主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以惩罚 ?　　D.食品药品监督管理部门责令限期改正，赐予警告，没收药品和 违法所得；情节严峻的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法 律、法规规定予以惩罚 ?　　E.食品药品监督管理部门责令限期改正，赐予警告；情节严峻 的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处 罚 ?　　正确答案：E, ?　　第 10 题 ?　　下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（） ?　　A.新药申请 ?　　B.已上市药品由一般片剂改为缓释片剂的申请 ?　　C.注射剂仿制药申请 ?　　D.已上市药品增加新的适应证的申请 ?　　E.生物制品仿制药申请 ?　　正确答案：C, ?　　第 11 题 ?　　国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药 品疗效不确