某生物制品有限公司纯化水系统验证申请.docxVIP

最新 精品 Word 欢送下载 可修改 验 证 项 目 申 请 单 验证工程 纯化水系统验证 目的 1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供给规定数量和质量的合格用水. 2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求. 3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合?中国药典?2022年版纯化水的要求. 小组成员 方案实施时间 2005年8月10日至2005年9月10日 申请部门 年 月 日 质量管理部意见 年 月 日 批准人 年 月 日 备注: 验证方案审批表 验证方案名称 纯化水系统验证方案 验证方案编号 WAL-XF-001 起草人 起 草 日 期 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 质量管理部 生产技术部 工程部 生产车间 物料部 批准意见 批准人 批准日期 实施日期 验 证 方 案 目 录 1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证工程小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证周期 1.引言 .迪沙药业集团北京迪沙生物制品口服固体制剂车间安装的纯化水系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量到达生产要求，对纯化水系统进行验证，验证工程包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图： 原水落石出机械过滤器原水泵原水箱 原水落石出 机械过滤器 原水泵 原水箱 活性碳过滤器 活性碳过滤器 浓 水 中间水箱 中间水箱 浓 水 淡水 二级高压泵精密过滤器 二级高压泵 精密过滤器 阻垢剂 一级高压泵 一级反渗透 室外 氢氧化钠 紫外灭菌各使用点终端水泵终端水箱二级反渗透 淡水 紫外灭菌 各使用点 终端水泵 终端水箱 二级反渗透 循 环 .根底资料 设备编号:3S-09-01 维修效劳单位名称:宝应县华诚水处理技术设备 设备名称:2T-2纯化水设备装置 地址:宝应县城工业园区环城南路3号 设备型号:DC-FSL42R-2反渗透装置 :225800 生产能力:2T/h 联系人:王立宝 生产厂家：江苏宝应县华诚水处理技术 设备 联系 :0514-8270633 :0514-8270733 E-mail：byhuacen·163com 使用部门：工程部 操作员： .验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供给规定数量和质量的合格用水。 .检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 . 检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合?纯化水质量标准?〔根据现行中国药典2022年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定〕的要求。 . 文件的适用范围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 .验证的范围 .1.纯化水制备系统的安装确认； .2.纯化水制备系统的运行确认； .3.纯化水制备系统的性能确认； .4.纯化水制备系统的日常监控。 验证小组提出完整的验证方案，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认： 2005年8月10日 至2005年8月13日； 运行确认： 2005年8月14日 至 2005年8月17日； 性能确认： 2005年8月18日 至 200年9月10日； 日常监控： 2005年9月11日 至试生产； .验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 工程部 质量管理部 .职责 .1.验证委员会职责 .2.工程部职责 .3.质量管理部职责 2.纯化水系统的安装确认 (附件1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料) 结果： 检查人/日期： 复核人/日期： 〔附件2纯化水制备系统设备安装情况检查记录〕 .对照设计图纸及供给商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及标准要求 结果： 检查人/日期： 复核人/日期： .检查电源是否