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雌二醇检测试剂注册审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对雌二醇检测试剂注册申 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料 提供参考。 本指导原则是对雌二醇检测试剂的一般要求，申请人应依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述 理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料 的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 雌二醇检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中雌 二醇 （Estradiol，E2）的浓度。 本指导原则适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇 的试剂盒。包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体 的化学发光免疫分析测定试剂盒 本指导原则不适用于： —— 1 —— 1.用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定雌二醇的 试剂 （如试纸条、生物芯片等）； 2.色谱法原理的雌二醇检测试剂。 根据 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督 管理总局令第48 号，以下简称 《办法》）和 《原国家食品药品监 管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管 〔2013〕242 号），雌二醇检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类代号为 6840。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页 码。 2.申请表 按照填表要求填写。 3.术语、缩写词列表 应根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含 义的术语或缩写词进行定义。 4.产品列表 以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以 及每个包装规格的标识 （如货号、器械唯一标识等）和描述说明。 5.关联文件 6.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 —— 2 — 6.1在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以 会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当 提供下列内容 （如适用）： 6.1.1列出监管机构回复的申报前沟通。 6.1.2 既往注册申报产品的受理号。 6.1.3既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交 的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办 事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。 6.1.4 既往申报 （如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管 机构已明确的相关问题。 6.1.5在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管 机构提供的建议。 6.1.6说明在本次申报中如何解决上述问题。 6.2如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申 报前沟通。 7.符合性声明 申请人应当声明下列内容： 7.1 申报产品符合 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和 相关法规的要求。 7.2 申报产品符合 《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试 剂分类子目录》有关分类的要求。 7.3 申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标 准的清单。 — 3 —— 7.4 申报产品符合国家标准品的清单。 7.5保证所提交资料的真实性 （境内产品由申请人出具，进 口产品由申请人和代理人分别出具）。 （二）综述资料 综述资料主要包括章节目录、概述、产品描述、预期用途、 申报产品上