短波治疗设备注册审查指导原则.pdfVIP

短波治疗仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对短波治疗仪注册申 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对短波治疗仪的一般要求，申请人应依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为 法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不 断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用 于短波治疗设备 。按 照 GB 9706.203--2020 《医用电气设备 第2-3 部分：短波治疗设备 的基本安全和基本性能专用要求》标准中201.3.206 的定义， 本指导原则中所述的短波治疗设备，是指通过13MHz 以上 但不超过45MHz 频率范围内的电磁场对患者进行治疗的短 波治疗设备。在 《医疗器械分类目录》（2017 年第104 号） 的管理代号为09 物理治疗器械-07 高频治疗设备-04 短波治 疗仪，管理类别为Ⅱ类。 如果短波治疗设备为一个系统 （或其他设备）中的一部 分，则本指导原则也适用于该部分。 不在上述频率范围内的短波、超短波治疗设备也可参考 本指导原则。 该指导原则不适用于对肿瘤的辅助治疗、慢性前列腺 炎、良性前列腺增生和盆腔炎等炎症疾病的辅助治疗的短波 治疗设备 （产品产生的热量作用于盆腔和前列腺 （组织深 部），风险较高，管理类别为Ⅲ类）。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称的要求 产品的命名应参考 《医疗器械通用名称命名规则》（国 家食品药品监督管理总局令第19 号）和国家标准、行业标 准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、 技术结构特征、功能属性为基本准则，如“短波治疗仪”、“超 短波治疗仪”。不应采用预期病症和治疗效果等，如 “妇科治 疗仪”、“关节炎治疗仪”等。 2.分类编码 根据 《医疗器械分类目录》，分类编码为09-07-04，管 理类别为Ⅱ类。 3.注册单元划分的原则和实例 短波治疗设备的注册单元原则上以技术原理、结构组 成、性能指标和适用范围为划分依据。主要性能指标差异较 大的、或不能覆盖两种或两种以上的短波治疗设备应考虑划 分为不同的注册单元。 如：波长不同，划分为不同的注册单元，如13.56MHz、 27.12MHz （二）综述资料 1.产品的结构和组成 一般由主机 （主要部分为短波功率发生器及控制电路）、 电极 （通常为电容电极、涡流电极）及其他附属部件组成。 一般的产品结构示意框如图1，产品示例如图2 和图3。 主机 电极 电磁场 图1 示意框图 图2产品示例-便携台式 图3产品示例-落地式 注：上述结构组成及示意图仅供参考，具体产品结构组 成应根据实际产品确定。 申请人应对整机总体构造进行详细描述，包括所有组成 部分，给出部件的说明 （如图表、照片和图纸），关键部件/ 组件的说明和标识，其中包括充分的解释来方便理解这些图 示。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区 别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种 型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面 加以描述。 2.产品工作原理/作用机理 短波治疗是指应用短波电流所产生的高频电磁场治疗 疾病的方法。因短波治疗主要产生温热效应，又被称为短波 透热疗法。 短波电流的频率高于中波电流，人体对其容抗较低，因 此短波易于通过人体，治疗时电极可不接触皮肤。短波疗法 对人体的不同治疗方式所产生的生物学效应的作用机制不 同。短波疗法主要以电感场法和电容