环孢霉素和他克莫司检测试剂注册技术审评指导原则.pdfVIP

环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原 则 [A chu ]: （征求意见稿） 删除 啊 工 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”） 进行环孢霉素和他克莫司检测试剂的注册申报提供技术指导，同 时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参 考。 本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。如注册申请人认为有必要增加本 指导原则不包含的研究内容，可自行补充。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文 件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执 行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但 需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和强制 性标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制 定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指 导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 环孢霉素和他克莫司检测试剂是指用于体外定量检测人体血 液样本 （血清、血浆或全血）中环孢霉素和他克莫司含量的试剂。 本指导原则适用于以化学发光法、酶联免疫法、荧光免疫层 析法、（超）高效液/气相色谱-串联质谱法、免疫比浊法等方法对 人体样本中环孢霉素和他克莫司进行定量检测的体外诊断试剂。 其他方法学的环孢霉素和他克莫司检测试剂注册可参照本指导原 则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用。 1 — — 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的 产品。 二、注册审查要点 （一）监管信息 申请人应提供申请表、既往沟通记录 （如不适用，应当明确 声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）、主文档授权信（如 适用）、关联文件等信息。产品列表应以表格形式列出环孢霉素和 他克莫司检测试剂的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规 格的标识 （如货号、器械唯一标识等）和描述说明。 （二）综述资料 综述资料主要包括产品技术原理、主要生产工艺等、包装、 研发历程、预期用途、预期使用环境、临床适应证、不良事件情 况等内容。 1.概述 根据 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 （国家市场监督 管理总局令第48 号）和原 《食品药品监管总局关于印发体外诊断 试剂分类子目录的通知》 （食药监械管 〔2013〕242 号），应当描 述环孢霉素和他克莫司检测试剂通用名称及其确定依据；描述产 品管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840，明确所属分类子目录名称； 描述申报产品预期用途；描述有关申报产品的背景信息概述或特 别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经 批准上市产品的关系等。 2.产品描述 应提供产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及 制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值 情况，如产品检测需要进行校准，应提供校准品的制备方法及溯 源情况。应提供产品主要研究结果的总结和评价，包括分析性能 评估、阳性判断值或参考区间、稳定性以及临床评价等。提供不 2 — — 同包装规格之间的差异。提供产品中使用的生物材料或衍生物（如 适用），包括生物学来源 （如人、动物、病原体、重组或发酵产 物）和组织来源 （如血液）。其他动物源及微生物来源的材料， 应当说明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的， 并提供相关的文件。 应提供有关产品包装的信息，包括包装形状和材料。 应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产 品或前代产品，应当提供同类产品和/或前代产品的信息，并说明 选择其作为研发参考的原因。 提供与同类和/或前代产品的比较情况。 3.预期用途