非慢性创面敷贴产品注册审查指导原则.pdf

非慢性创面敷贴产品注册审查指导原则 （2021年制定 ） 本指导原则旨在为申请人进行非慢性创面敷贴产品的注册 申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料 的审评提供技术参考。 本指导原则是对非慢性创面敷贴产品注册申报资料的一般 要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。 若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具 体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括 注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能 满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细 的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导 原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 《医疗器械分类目录》中分类编码为 14-10-01项下创面敷贴类和14-10-02 项下创口贴类产品。本指导 原则不适用于14-16-08项下的体表固定装置类产品，但可以参 考本指导原则对这些产品进行技术审查。 本指导原则不适用于含有活性成分或能释放活性物质/能量 1 — —— 的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的创 面敷贴，或其他形式的创面敷贴 （如用于慢性创面的敷贴、可吸 收外科防粘连敷贴、粉末敷贴、凝胶敷贴、水胶体敷贴、纤维敷 贴、泡沫敷贴、含壳聚糖敷贴或液体、膏状敷贴等），亦不用于 负压引流时封闭创面的负压引流封闭膜。 二、技术审查要点 （一）监管信息 申请人应描述非慢性创面敷贴的产品名称的确定依据、管理 类别、分类编码、规格型号、产品组成等信息。 1.产品名称 产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》，采用符 合《医疗器械通用名称命名指导原则》要求的通用名称。一般采 用 “特征词+核心词”的命名方法，特征词一般不超过3个。 命名举例：防水输液敷贴、护脐透气敷贴、无菌防水创口贴、 透明创口贴。 2.分类编码 参考《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录14-注输、 护理和防护器械，一级产品类别10-创面敷料，二级产品类别01- 创面敷贴和02-创口贴。申报产品按第二类医疗器械管理。 3.注册单元划分 注册单元划分应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的 要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能 指标及适用范围等因素。 a.因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为 不同注册单元。 2 — —— b.因适用范围不同，原则上划分为不同注册单元。 例：导管固定贴与创面敷贴，应划分为两个注册单元。 4.型号规格 应明确申报产品的型号规格。 5.结构及组成 结构组成中部件名称应规范。各项文件中结构及组成应一 致，产品部件编号顺序应一致。 （二）综述资料 1.概述 申请人应描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定 依据。 2.工作原理 一般为通过薄膜或无纺布的隔离，吸收性敷垫吸收渗出液的 过程，为非慢性性创面提供愈合环境、起到与外界隔离的作用。 其粘贴、吸收渗液的机理如下： a.粘贴：通常由PU、PP、PVC、PE、EVA 等薄膜或无纺布 涂敷医用压敏胶、丙烯酸粘胶等，通过胶的压力敏感粘附作用粘 贴到皮肤表面。 b.吸收：通过吸收性敷垫纤维的亲水性和纤维表面及内部贯 通的毛细微孔吸收保存渗液