前白蛋白检测试剂注册审查指导原则.pdf

前白蛋白检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对前白蛋白检测试剂注册 申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资 料提供参考。 本指导原则是对前白蛋白检测试剂的一般要求，申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐 述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资 料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 前白蛋白检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中 前白蛋白（Prealbumin，PA）的浓度。本指导原则适用于免疫比 浊法对人血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括 —— 1 —— 手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂,其他方法学如 适用亦可参考。 根据 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督 管理总局令第48 号，以下简称 《办法》）和 《国家食品药品监 管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管 〔2013〕242 号），前白蛋白检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类代 号为6840。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关注册许可事项 变更的产品。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1. 章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页 码。 2. 申请表 按照填表要求填写。 3. 术语、缩写词列表 如适用，根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要 明确含义的术语或缩写词进行定义。 4. 产品列表 以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以 —— 2 — 及每个包装规格的标识 （如货号、产品唯一标识）和描述说明。 5. 关联文件 5.1 境内申请人应当提供： 5.1.1 企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。 5.1.2 按照 《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内产品 申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。 5.1.3 按照 《医疗器械应急审批程序》审批的体外诊断试剂 产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。 5.1.4 委托其他企业生产，应当提供受托企业资格文件 （营 业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。 5.1.5 进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企 业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注 册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权 文件；还应当提供申请人与进口医疗器械注册人关系 （包括法律 责任）的说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文 件。 5.2 境外申请人应当提供： 5.2.1 企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家 （地 区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外 申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方 认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医 — 3 —— 疗器械生产资格的证明文件。 5.2.2 境外申请人注册地或生产地所在国家 （地区）医疗器 械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申 请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以 不提交。 5.2.3 境外申请人注册地或者生产地所在国家 （地区）未将 该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注 册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文 件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家 （地区）上市的创 新医疗器械可以不