酸性氧化电位水生成器注册技术审查指导原则.pdfVIP

酸性氧化电位水生成器注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对酸性氧化电位水生成器 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申 报资料提供参考。 本指导原则是对酸性氧化电位水生成器的一般要求，申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于酸性氧化电位水生成器，其生成产物酸性 氧化电位水应符合有效氯含量为50mg/L～70mg/L、pH 值为 2.0～3.0、氧化还原电位 （ORP）≥1100mV、残留氯离子＜ 1000mg/L。微酸性电解水生成器、医院中央供水系统不适用于 本指导原则。 酸性氧化电位水生成器在 《医疗器械分类目录》（国家食品 药品监督管理总局2017 年第104 号公告）中，管理类别为第Ⅱ 类，产品分类编码为11-03-01。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品 药品监督管理总局令第19 号）、 《医疗器械消毒灭菌器械通用 名称命名指导原则》、相关命名术语集等文件的规定。 根据 《GB28234 酸性电解水生成器卫生要求》中关于酸性 氧化电位水的定义，产品名称核心词应体现“酸性氧化电位水生 成器”，产品名称举例：酸性氧化电位水生成器、酸性氧化电位 水生成装置。 （二）产品的结构和组成 通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成，见图一基本结 构示意图。举例：主要由壳体、隔膜式电解槽、水路系统、电解 电源、控制系统、监测显示系统、氯化钠溶液的混合供给和储存 系统组成。 图一 基本结构示意图 1.电解槽是酸性氧化电位水生成器的核心部件，电解溶液在 电解槽中电解，生成酸性氧化电位水。 2.控制系统 （包括相应控制软件）和监测显示系统用于电解 过程的调节与监控。 3.水路系统用于实现原水、电解溶液的输入、酸性电解水、 碱性电解水的输出等。 （三）工作原理 将软化水中加入低浓度的氯化钠，利用有隔膜式电解槽将氯 化钠水溶液电解，电解原理见图二。通过电解，在阳极侧氯离子 生成氯气，氯气与水反应生成次氯酸和盐酸，与此同时，水在阳 极电解，生成氧气和氢离子，从阳极一侧生成的具有低浓度有效 氯、高氧化还原电位的酸性水溶液。 其反应方程式如下： + - 阳极：H O→½O +2H +2e 2 2 2Cl→Cl +2e- - 2 Cl (aq)+H O→HCl+HClO 2 2 阴极：H O+e→½H +OH- - 2 2 图二 电解原理图 （四）产品注册单元划分的原则和实例 酸性氧化电位水生成器产品的注册单元原则上以设计结构 为划分依据，如电解槽结构不同的酸性氧化电位水生成器，应划 分为不同注册单元。 （五）产品适用的相关标准 GB 28234 《酸性电解水生成器卫生要求》、GB4793.1 《测 量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、 GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要 求 第1部分：通用要求》。 根据产品特点，