心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒注册审查指导原则.pdf

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂注册审查指导 原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对心型脂肪酸结合蛋白检 测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评 注册申报资料提供参考。 本指导原则是对心型脂肪酸结合蛋白检测试剂的一般要求， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适 用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性 对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制 执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够 满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细 的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂是指用于体外定量检测人体 血液样本 （血清、血浆或全血）中心型脂肪酸结合蛋白含量的试 剂。 本指导原则适用于以免疫比浊法、化学发光法、荧光免疫层 —— 1 —— 析法等方法对心型脂肪酸结合蛋白进行定量检测的体外诊断试 剂。不包括用于单独销售的校准品和质控品。其他方法学的心型 脂肪酸结合蛋白检测试剂注册可参照本指导原则，但应根据产品 的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用 自身方法学特性的研究步骤及方法。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更 的产品。 二、注册审查要点 （一）监管信息 申请人应提供申请表、术语、缩写词列表 （如适用）、产品 列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 （如 适用）、符合性声明等信息。其中产品列表应以表格形式列出心 型脂肪酸结合蛋白检测试剂的包装规格、主要组成成分，以及每 个包装规格的标识 （如货号、器械唯一标识等）和描述说明。关 联文件应由境内（外）申请人提供相关证明材料和文件、主文档 授权信（如适用）。符合性声明应包括产品符合相关法规、文件、 国家标准、行业标准的声明，所符合标准、标准品清单以及资料 的真实性声明。 （二）综述资料 综述资料主要包括产品概述、产品描述、预期用途、申报产 品上市历史、其他需说明的内容等。 1.概述 应描述心型脂肪酸结合蛋白检测试剂名称及其确定依据；该 产品是用于蛋白质检测的试剂，管理类别为Ⅱ类，分类编码为 — 2 —— 6840；描述申报产品预期用途；描述有关申报产品的背景信息概 述或特别细节，如申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其 他经批准上市产品的关系等。 2.产品描述 应明确产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及 制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值 情况等。如产品包含校准品，应提供校准品的制备方法及溯源情 况。应提供产品主要研究结果的总结和评价，包括分析性能评估、 阳性判断值或参考区间、稳定性以及临床评价等。提供不同包装 规格之间的差异描述。提供产品中使用的生物材料或衍生物（如 适用），包括生物学来源 （如人、动物、病原体、重组或发酵产 物）和组织来源 （如血液）的描述。人源性材料须对有关传染病 （HIV、HBV、HCV 等）病原体检测予以说明；其他动物源及 微生物来源的材料，应当说明其在产品运输、使用过程中对使用 者和环境是安全的，并提供相关的证明文件。 提供有关产品包装信息，包括包装形状和材料等。 阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品 或前代产品，应当提供同类产品和/或前代产品的信息，并说明 选择其作为研发参考的原因。 提供与同类和/或前代产品的比较情况。 3.预期用途 — 3 —— 产品用于体外定量检测人体血液样本 （血清、血浆或全血） 中心型脂肪酸结合蛋白含量。临床上主要用于急性心肌梗死辅助 诊断。应明确适用仪器及使用方法 （自动