工艺用水贮罐、管道清洁、消毒验证方案与报告1.pdf

工艺用水贮罐、输送管道清洁验证方案 文件编号： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： XXXX 医疗器械有限公司 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 职责 5. 验证内容 5.1 引用文件 5.2 清洁效果验证 5.3 消毒效果验证 5.4 取样方法 5.5 支持文件 5.6 附表 6. 验证结果评定与结论 验证小组 工艺用水系统验证小组由质管部、生产部成员组成，验证小组成员如下： 组长 姓名 职务 /职称 部门 组员 1. 概述： 工艺用水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水、注射用水的质 量，防止产品的污染，保证产品的安全。为此须对贮罐、输送管道的清洁进行 验证。本验证试验按《工艺用水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》清洁消 毒后，测定最终洗涤水的物理外观和化学指标、微生物残留量，观察其检验结 果是否符合规定的许可范围，如果符合规定的许可范围，证明该清洁规程可行。 2. 验证目的： 通过对工艺用水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操 作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。确认 工艺用水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否 适用，并确认工艺水贮罐、输水管道清洁、消毒周期。 3. 验证范围：本方案适用于工艺用水贮罐及输水管道的清洁消毒效果的验证及清 洁、消毒周期的确认。 4. 职责： 4.1 验证小组长：负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。 4.2 生产部：负责起草清洁验证方案并组织实施。 4.3 化 验 室：负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务， 确保检验结论 正确可靠。 4.4 质管部：负责验证方案和报告的审核。 5. 验证内容： 5.1 引用文件： 《工艺用水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》 5.2 纯化水清洁效果验证 5.2.1 验证周期： 验证周期为 3 个月，每月 1 次清洁、消毒。每次清洁结束后应对工艺用水贮罐 ( 送 水口 ) 、总回水口、各使用水点进行取样按工艺用水质量标准进行全性能检测；每 一周期结束前的一天应对贮罐 ( 送水口 ) 、总回水口、各使用水点进行微生物检查。 5.2.2 清洁程序： 按照《纯化水贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程》 ，每次使用前用新制工艺用 水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间 15 分钟，清洁用水不得少于 200 升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。清洁结束，取贮罐内最 后一次清洁水样检测酸碱度、电导率、及氨盐等，应符合中国药典 2010 年版纯化 水水质指标要求，排尽清洁水。 5.2.3 验证方法 5.2.3.1 外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后， 在上述取水点取最后一次清