一次性使用核酸检测专用采血管产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-24 发布于浙江
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一次性使用核酸检测专用采血管产品技术要求模板.docx

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产品名称一次性使用核酸检测专用采血管型号、规格 2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、8.5ml、9ml 结构及组成由试管（材质为玻璃或塑料）、胶塞、安全帽（如有）、EDTA抗凝剂和血浆分离胶组成。管内预设真空。产品适用范围/预期用途适用于核酸检测用静脉血液标本的采集、运输和贮存，以及分析前标本处理，临床主要用于核酸(主要包括HBV的DNA, HCV、HIV的RNA)扩增检测。性能指标外观一次性使用核酸检测专用采血管按3.1的方法进行目力试验时，应可清晰地观测容器中的内容物，产品材料不应有杂质。按3.1的方法进行