转铁蛋白快速检测试剂（免疫层析法）产品技术要求模板.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号： 转铁蛋白快速检测试剂（免疫层析法） 产品名称 转铁蛋白快速检测试剂（免疫层析法） 型号、规格 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 结构及组成 由转铁蛋白快速检测试剂、样品杯、采便棒、说明书组成。其中，转铁蛋白快速检测试剂主要成分为：抗人转铁蛋白抗体，羊抗鼠IgG，NC膜，聚酯膜，玻璃纤维，吸水纸，PVC板，胶体金。 产品适用范围/预期用途 用于体外定性检测人大便样本中的转铁蛋白。 1. 性能指标 物理性状 外观 应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。 尺寸 膜条宽度应≥2.5mm。 液体移行速度 液体移行速度应不低于 10mm/min。 灵敏度 采用灵敏度参考品 S1～S5 进行测定，按试剂盒说明书操作，重复检测 3 次，最低检出量应不高于 30ng/mL。 特异性 采用特异性参考品 N1～N3 进行检测，按试剂盒说明书操作，重复检测 3 次，结果应全为阴性，不得出现假阳性，符合率为 100%。 准确度 采用准确度参考品 P1～P3 进行测定，按试剂盒说明书操作，重复检测 3 次，结果应全为阳性，不得出现假阴性，符合率为 100%。 重复性 从同批试剂中随机抽样 30 人份试剂，用重复性质控品 C1～C3 进行测定，每浓度重复检测 10 次，结果应均为阳性，显色应均一。 批间差 取三个批次试剂，每批次抽样 10 人份，用重复性质控品 C1 进行测定，反应结果应均为阳性，显色应均一。