氧袋面罩产品技术要求模板.docx

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PAGE PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号: 氧袋面罩 产品名称 氧袋面罩 型号、规格 标准成人型、标准儿童型、加长成人型、加长儿童型,分为无菌级和普通级。 结构及组成 由面罩、气源接头、松紧带、氧袋接头、氧袋和氧气连接管组成。 产品适用范围/预期用途 用于与呼吸设备连接,向病人输送氧气(仅供病人单独使用),并可防止重吸收,普通级出厂未作灭菌。 性能指标 外观 氧袋面罩应光滑平整,无污点。 氧气连接管应光滑平整,无污点、扭结。 氧袋接头应光滑平整,无污点、毛刺。 松紧带应松紧合适,无污点。 氧袋应无污点。 尺寸 氧袋面罩的尺寸应符合附录 B 表 1 和图 1 的规定

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