尿液分析试纸条（干化学法）产品技术要求模板.docxVIP

尿液分析试纸条试纸条（干化学法） 产品名称 尿液分析试纸条（干化学法） 型号、规格 1）铝箔袋单人份包装：条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。2）密封筒包装：30条/筒、50条/筒、100条/筒。 结构及组成 试纸条主要由测试块、PVC板等支持物组成。其中，测试块主要由滤纸和化学试剂组成。 产品适用范围/预期用途 适用于体外定性或半定量检测尿液中的白细胞（LEU）、亚硝酸盐（NIT）、尿胆原（URO）、蛋白质（PRO）、pH值（pH）、隐血（BLD）、比重（SG）、酮体（KET）、胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU），临床上主要用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类（如肝脏代谢类）疾病的辅助诊断。 性能指标 外观 测试块应完整，与基底片固定应牢固，不能有缺损或脱落； 测试块外观平整、整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。 准确度 尿液分析试纸条对所有检测项目各浓度参考品的检测结果与相应参考品标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考品不得出现阴性结果，阴性参考品不得出现阳性结果。 重复性 同一批号的尿液分析试纸条对精密度参考品进行重复性测定的检测结果的一致性不低于 90%。 检出限 检测项目检出限范围检测项目 检测项目 检出限范围 检测项目 检出限范围 白细胞 (cacells/μL) 5-15 隐血(cacells/μL) 5-15 亚硝酸盐(μmol/L) 13-22 尿比重 —— 尿胆原(μmol/L) 3.2-16 酮体(mmol/L) 0.5-1.0 蛋白质(g/L) 0.15-0.3 胆红素(μmol/L) 8.6-17 pH值 —— 葡萄糖(mmol/L) 2.8-5.5 分析特异性 分别配制各检测项目的精密度参考品（除 pH 和比重外），并添加一定浓度的抗坏血酸，溶解后用同一批号的尿液分析试纸条进行检测，干扰物浓度对检测结果不产生干扰。 批间差 用 3 个不同批号的尿液分析试纸条对精密度参考品进行重复测定的检测结果之间相差不超过一个量级。