人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子检测笔（免疫层析法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-24 发布于浙江
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人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子检测笔（免疫层析法）产品技术要求模板.docx

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人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子检测笔（免疫层析法）产品名称人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子检测笔（免疫层析法）型号、规格 1支/盒结构及组成检测笔由壳体、LCD显示屏、检测电路、控制电路、检测试纸、钮扣电池（3V）和干燥剂组成。其中检测试纸上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其它支持物；硝酸纤维素膜包被有抗α-HCG单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体。产品适用范围/预期用途定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。性能指标外观性状检测笔外观应端正，表面光亮整洁，不得有锋芒、毛刺、破损和变形等