原料药质量控制及稳定性资料要求解读.pptxVIP

第三讲原料药质量控制及稳定性资料要求解读;目录;一、前言;前言;原料药质量控制体系;二、质量控制部分;基本结构;3.2.S.4.1质量标准;解读与分析;3.2.S.4.2分析方法;解读与分析;问题讨论;3.2.S.4.3分析方法的验证;解读与分析;3.2.S.4.4批检验报告;3.2.S.4.5质量标准制定依据;解读与分析;问题与讨论 1、质控项目选择的相关考虑 2、标准限度确定的相关考虑 3、如何实现杂质的全面控制;问题讨论1、质控项目选择的相关考虑;问题讨论2、标准限度确定的相关考虑;问题讨论3如何实现杂质的全面控制？;杂质谱分析;杂质谱分析的检测手段;杂质谱分析的切入点;1、强制降解;强制降解;Enalapril Maleate的强制降解试验;2、杂质谱分析—甄别需要重点控制的遗传毒性杂质;信息链接;3、杂质谱分析—甄别不适宜的合成路线;4、杂质谱分析—建立针对性控制特定杂质的分析方法;5、金属试剂残留量控制;信息链接;EMA/CHMP分析方法;3.2S.5对照品;标准品、对照品—系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质。由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应（不包括色谱用的内标物质）。 标准品—系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计；用于其他用途的标准物质称为对照品。 标准品