医疗器械经营企业质量管理体系文件(2014版).docx

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医疗器械质量管理 体系文件 公司名称:甘肃驰善医疗器械有限公司 目 录 RS-YLQXZZ001质量管理职责 ...................................... RS-YLQXZD-001质量管理的规定制度 . ............................... RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 ..................... RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 . ............................ RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 . ............................ RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 . ............................ RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 ......................... RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 ......................... RS-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 . ............................ RS-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 ......................... RS-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 . .......................... RS-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 ......................... RS-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 ................. RS-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 ......................... RS-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 ................. RS-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 ....................... 4 8 11 13 15 17 19 23 25 27 29 31 33 36 40 42 RS-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 ....................... RS-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 ............. RS-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 ......................... RS-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 ................. RS-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 . ............................ 44 46 52 54 56 RS-YLQXCX-00医1疗器械资质审核程序 ......................................................... 61 RS-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 ......................................................... 64 RS-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 ......................................................... 67 RS-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 ......................................................... 70 RS-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 ......................................................... 72 RS-YLQXCX-006医疗器械销售程序 ................................................................. 74 RS-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 ......................................................... 77 RS-YLQXCX-008医疗器械运输程序 ................................................................. 79 RS-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程

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