BIQSBYPASS旁路控制的解析和实施.docx

a. a. IATF16949： 2016 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改【旁路控制】 该条款为 IATF16949 新增要求，那么如何理解和应对这一要求呢？标准原文： 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改【有些翻译为“旁路控制”更容易理解】 组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、实验和防错装置，形成文件化清单并予以保 持，清单包括主要过程控制和经批准的备用或替代方法 . 组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析 （例如 FMEA ）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内 部批准。在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客的批 准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。 每个替代过程的控制方法有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的 运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括 但不限于： a) 以质量为关注的每日审核 （ 例如：分层审核，如适用 ） b) 每日领导会议 。 基于严重度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期 内对重新启动的验证形成文件 。 在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产产品的可追溯性 （如：验证并保 留每个班次的首件和末件）。 一、标准理解 这个要求主要对于不能采用正常的控制方法时过程的控制，这种情况通常发生在防错装置 故障、实验设备故障、生产设备故障而需要采用替代方法进行控制生产过程的情况。 1. 如何理解过程控制的临时更改？ a. 在规定的路径处进行的某个活动由于特定的原因（通常是发生异常）导致要换个路 径进行或者采用其他的活动替代； b. 防错设备失效导致使用其他的方法替代，或者是防错设备的某些防错功能失效导致 本应被过滤的产品进入了下一过程 /工序。 2. 在汽车制造业常见的现象举例： 设备或生产线发生故障导致使用了其他的生产线或设备，例如原来使用自动线，现 在使用手工线； 1 / 16 b. 顾客要求每件产品 100% 的探伤，但探伤设备损坏，采用拉力测试验证焊缝强度的 方法替代； c. 产品的自动分选设备的 1 和 2 位置故障导致某档位的尺寸的产品不能筛选出；红外 线探测失效导致未打孔的产品流入下工序；由于验证防错设备的标准件失效导致防错设备 无法验证等；这些都需要替代的方法进行控制。 二、实施要求 为满足此要求，组织应开发替代控制过程满足以下要求 ： 1. 识别和文件化可能被替代的过程或设备，无论是用于生产、检验还是防错，可以针对特 定项目也可以针对特定的生产线或过程，被替代的过程和防错设备的风险应该包括在 FMEA 内，替代的控制方法应包含在控制计划中。 2. 根据过程和设备失效所造成的后果在 FMEA 中的严重度开发替代过程或设备的控制要求 和内部批准过程，并包含在控制计划中，顾客或组织有要求时，应得到顾客的批准。 3. 替代过程或设备清单应得到定期的维护和评审以确保预期的能力（如果所有产品的过程 是相同的，可以维护通用的清单，如果随产品不同，应随项目，但无论哪种情况，在产品 实现策划里要包含对其的评审结果。 4. 启用了替代控制生产的产品在发运前要得到顾客的批准，且保持追溯性。 5. 替代控制的过程处应有作业指导书以确保作业人员获得控制要求 6. 设备和过程恢复使用时应基于严重度规定周期进行重启验证确认恢复的有效性。 7. 替代控制可能是应急计划和制造过程监视测量中过程偏离时的反应计划的组成部分。 三、贯标细则及证据 1. 各车间识别出本区域的过程旁路控制，并建立清单进行管理。 2. 执行旁路控制时： a. b. 相应工位上要有目视标识； 要有执行旁路控制的过程控制清单，这个清单至少包含：使用旁路控制的原因、行 动计划、问题的对策及断点等； c. 要在每天的领导例会上回顾。 3. 旁路控制过程的失效模式和限制条件要在 PFMEA 中进行评估并且有记录，并按需更新 控制计划。 4. 确认旁路控制过程对应的 PFMEA 的 RPN 值与原有生产的 水平。 5. 每个旁路控制过程有要有定义好的方法并有标准化作业指导（ RPN 值相比是在一个可接受 SOS/STS ）。 6. 使用旁路控制过程有质量审计（可体现在