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医疗器械经营管理知识试卷 姓名： 单位： 得分： 一、 单选题（ 30 题，每题 2 分，共 60 分） 1 、从事第三类医疗器械经营的，经营企业向所在地设区的市级食品 药品监督管理部门提出许可申请，以下哪些资料不必提供： （B ） （A） ）营业执照和组织机构代码证复印件； （B） ）经营范围、经营方式说明； （C） ）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明 文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （D） ）质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员 健康体检报告。 2 、植入类医疗器械进货查验记录保存期限为（ C ） （A ） 2 年； （B ）5 年； （C ）永久保存； （D ）有效期满。 3 、医疗器械经营企业应当与（ B ）约定质量责任和售后服务责 任，保证医疗器械售后的安全使用。 （A ）生产企业； （B ）供货者； （C ）购货者； （D ）售后服务机构。 4 、在库房贮存医疗器械，应当按（ D ）采取控制措施，实行分区管 理，包括待验区、 合格品区、 不合格品区、 发货区等， 并有明显区分。 （A ）经营范围； （B ）风险类别； （C ）贮存温度； （D ）质量状态。 5 、对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，库房应当配备（ C ）的 设备或者仪器。 （A ）冷藏箱； （B ）保温箱； （C ）有效调控及监测温湿度； （D ）冷藏车。 6 、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备与其经营规 模和经营品种相适应的（ B ） 精品资料 （A） ）防止室外装卸、搬运、接收、发运的设施； （B） ）冷库； （C） ）冷库或冷柜； （D） ）冷藏箱。 7 、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应， 并配备（ D ） （A） ）库房； （B） ）托盘； （C） ）符合安全用电要求的照明设备； （D） ）陈列货架和柜台。 8 、医疗器械零售经营企业发现有质量疑问的医疗器械应当（ A ） （A） ）及时撤柜、停止销售； （B） ）报告公司负责人； （C） ）通知生产厂家办理退货； （D） ）销毁处理。 9 、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等 计量器具（ D ） （A） ）定期验证； （B） ）定期维护； （C） ）每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录； （D） ）定期进行校准或者检定。 10 、 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的， 应当 在（ A ）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管 理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国 家食品药品监督管理总局。 （A ） 24 （B ）36 （