车间洁净区臭氧消毒验证方案2014..docVIP

车间洁净区臭氧消毒验证方案2014. 车间洁净区臭氧消毒验证方案2014. PAGE / NUMPAGES 车间洁净区臭氧消毒验证方案2014. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构 不稳定，很快自行分解成氧（ O2）和单个氧原子（ O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破 坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（ O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于 XXXX 内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由 HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区 域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机 1 小时后，达到 10ppm以上。 1.2 设备基本情况设备名称：臭氧发生器 设备型号： XXXX 生产厂家： XXXX 臭氧设备有限公司 安装地点： XXXX 2. 目的与范围 2.1 目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求， 通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2 范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》 (2010 年版 ) 4.2《中华人民共和国药典》 (2010 年版 ) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件 1） 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（ C）：参照《消毒技术规范》的标准： D 级洁净区密闭空气 臭氧灭菌浓度为 5 ppm，60 min 可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要 30mg/m 浓度相当于（ 10-15ppm）， 60 min 可达到空气灭菌。因此，我们 D  20- 级洁 净厂房臭氧灭菌浓度 C 定为 10ppm(空气中： 1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为 0.4208；设计、运用臭氧消毒 60min 达到相对浓度后，继续 维持一段时间（ 1—1.5 小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（ V ）： V=V1 ＋V2 ＋V3 V1—— 洁净区空间体积 V2—— HVAC 系统空间体积（可略不计） V3—— 保持洁净区正压所补充的新风体积 注： V3 为循环时空气损失体积，在实际计算过程中， V3 ＝HVAC 系统循环总风量（ m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量） ×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的 1.05%。 按上述要求，空气中的臭氧浓度（ C）应达到 10 ppm，折算为 19.6mg/m3；臭氧发生器工作 1h 后，臭氧衰退系数（ S）为 0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生 量 W （g/h）： 33 现有 1 台空调机组 J2-1，送风量 37820 m3/h，控制车间洁净区面积共 720m2，厂房高 2.8m，洁净标准（ D 级）；购买一台内置式臭氧发生器，放在空调机组中效过滤器后送风段，使用时，对 空调机组控制的洁净区进行消毒。 按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量： 洁净室体积为 V1 ；HVAC 系统风管体积为 V2 （忽略不计）， V3 为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。 消毒空间体积为： V=V1+V2+V3 J2-1：洁净室体积 V1=720m2×2.8m=2016m3；HVAC 系统风管体积为 V2 （忽略 不计）；保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量故：  V3=37820 m3/h×1.05%=397m3； V=V1 +V3=2016m3+397m3=2413m3 空气中的臭氧浓度（ C）应达到 10 ppm，折算为 19.6 mg/m3。臭氧发生器工作 1h 后，臭氧自然衰退系数（ S）为 0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量 W （g/h）： W=19.6 mg/m3×2413 m3÷0.4208=112393 mg/h=112 g/h 以上计算结果表明，空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量是 112 g/h，因 此， XXXX 臭氧设备有限公司 XXXX 型号臭氧发生器，其臭氧发生量为 XX g/h，能够满足要求 5.1.2 主要技术参数： 设备