塞来昔布说明书.pdf

药品名称 : 通用名称：塞来昔布胶囊 英文名称： Celebrex (Celecoxib Capsules) 商品名称：西乐葆 成份 : 塞来昔布 适应症 : 在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者 的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见【注意事项】 - 警告）。 1）用于缓解骨关节炎的症状和体征。 2 ）用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛。（见【临床试验】） 4 ）作为常规疗法 （如：内镜监测， 手术） 的一项辅助治疗， 可减少家族性腺瘤息肉 （FAP） 患者的腺瘤性结直肠息肉的数目。目前尚不清楚 FAP患者腺瘤性结直肠息肉数目减少的 临床益处。停用本品后其治疗效果是否能维持还不明确。尚无本品治疗 FAP患者超过 6 个月的疗效和安全性的研究（见【临床试验】、【注意事项】 - 警告和注意事项）。 规格 : （1 ） （2 ） 用法用量 : 在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者 的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见【注意事项】 - 警告）。 骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使 用剂量没有影响。 骨关节炎：本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为 200mg，每日一次口服或 1OOmg 每日两次口服。 类风湿关节炎：本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为 1OOmg至 200mg，每日 两次。 急性疼痛： 推荐剂量为第 1 天首剂 400mg，必要时， 可再服 200mg；随后根据需要， 每日两次，每次 200mg。 家族性腺瘤息肉（ FAP）： FAP 患者在接受本品治疗时，应继续其常规的治疗。用于 FAP 患者减少腺瘤性结直肠息肉数目治疗时，推荐剂量为口服 400mg （200mg胶囊两粒）每 日两次，与食物同服。特殊人群 肝功能受损患者：中度肝功能损害患者（ Child-Pugh II 级）本品的每日推荐剂量应减 少大约 50%。不建议严重肝功能受损患者使用本品（见 [ 药代动力学 ]- 特殊人群）。 不良反应 : 在临床对照研究中，已有大约 4250 例骨关节炎（ OA）患者， 2100 例类风湿关节炎（ RA） 患者和 1050 例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过 8500 例患者接受的每日总剂量达 200mg （1OOmg每日两次或 200mg每日一次）或更高，包括 400 多例患者接受每日总剂量 达 800mg （400mg每日两次）。约有 3900 例患者接受上述剂量 6 个月或 6 个月以上，其 中约 2300 例患者达一年或一年以上， 124 例达 2 年或 2 年以上。 关节炎上市前的临床对照研究中的不良事件： 在有安慰剂或阳性药物对照的 12 项临床研究中， 不