实用非处方药的用药指导分析与解决方法.pptxVIP

实用非处方药的用药指导;第一章 总论;1.1 药品的管理分类：; 1.1.1 处方药 分类:;麻醉药品： ;精神药品 ：;1.1.2 非处方药 分类:; 甲类乙类处方药、甲类乙类非处方药不是药品的本质属性，而是管理上的界定。 无论Rx还是OTC都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性相对是有保障的。 ;关于处理海南豪创药业有限公司违规生产问题的通知 国食药监安[2007]744号 2007年12月06日 发布 海南省食品药品监督管理局：根据群众举报，国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查。　　 经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题（见附件1）。　　该公司上述行为违反《药品生产监督管理办法》的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准。经研究，决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂（抗肿瘤类）《药品GMP证书》。请你局负责收回该公司编号为G3370和H4090的证书交国家局，并对该公司违规行为依法查处。其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。查处情况应及时报国家局。　　 　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十二月六日 ;附件1：　　　　　 对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题　　 一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。　　 二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。　　 三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。　　 四、天平使用记录随意更改。　　 五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。　　 六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇 《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：邵明立 二○○七年十二月十日 ;1.2 OTC药的基本特性 :; 截止到07年8月9号，全国有4家是药品零售的交易网站，这种零售交易网站，只允许交易非处方药，不允许交易处方药。这四家网站分别是：北京金瑞大药房网站、北京金象大药房网站、上海药房网、辽宁盛生药房网。 查找是否为真药的网站：/datasearch/face3/dir.html ;1.3 如何正确选用非处方药 ：;特殊管理药品、外用药品、非处方药品大、中包装、标签、说明书： 必须印有符合规定的标志;二、药品批准文号; 六味地黄丸 批准文号：国药准字 板蓝根冲剂 批准文号：国药准字 钙尔奇D 批准文号：国药准字;三、生产批号： 目前产品批号没有国家标准,都是厂家自己编排的，现在一般以生产日期来表示，若用6位数字表示，则前2位年份，中间月份，后2位日期。也可以是投料日期等。 四、生产日期和有效期至： 生产日期的定义也没有标准. 生产日期可以是生产开始日期,也可以是结束日期,还有可能是包装日期. 有时还会以出厂日期为生产日期 还有的厂家有可能以原料的购买日期, 从原料-生产-检测合格-出厂有很大的时间差.;五、有效期和失效期（不常见）： 药物有效期系指制剂中药物有效成分降低10％所需要的时间，通常用t0.9表示，药品的失效期是指药品失效不能使用的日期 六、无效期： 也有少数药品不标示有效期或失效期，仅有生产批号，此类药品称作无效