液体制剂简介.pptVIP

六、液体制剂常用的附加剂 （五）矫味剂与着色剂 2、着色剂 改善药品的外观颜色，可用来识别制剂的浓度、区分应用方法和减少病人对服药的厌恶感。 天然色素：植物性（胡萝卜素、叶绿素、焦糖）、矿物性（氧化铁，外用呈肤色）。 合成色素：人工合成，色泽鲜艳，价格低廉，用量不易过多。内服（胭脂红、柠檬黄等）和外用（亚甲蓝、苏丹黄等） 。 第一节液体制剂简介 学习文档 作业： 1、液体制剂分别有哪些附加剂？ 2、表面活性剂在液体制剂中的应用。 第一节液体制剂简介 学习文档 七、生产环境与要求 （一）生产环境的要求 无特殊要求时，温度18-26℃，相对湿度45%-65%。 （二）原辅料的质量要求 应符合药品标准的要求。 （三）制药工艺用水的要求 口服和外用液体制剂必须以纯化水为溶剂或分散介质；注射剂、眼用制剂及其他无菌制剂的配制必须以注射用水为溶剂或分散介质。 第一节液体制剂简介 学习文档 七、生产环境与要求 （四）配制容器与用具的处理要求 必须严格按照相应的洁净级别容器、用具清洁规程进行预处理，符合GMP的规定后方可使用。 （五）对生产操作人员的要求 按照GMP规定，生产操作人员进入洁净区是不得化妆和佩戴饰物，并且按照相应洁净级别的进入规程进入操作区，严格执行相应液体制剂的配制规程。 第一节液体制剂简介 学习文档 八、生产流程 第一节液体制剂简介 学习文档 第一节液体制剂简介 学习文档 第一节液体制剂简介 学习文档 第一节液体制剂简介 学习文档 第一节液体制剂简介 六、液体制剂常用的附加剂 补充：表面活性剂及其应用 1、概述 表面活性：使液体表面张力下降的性质。 表面活性剂：具有很强的表面活性、能够显著降低液体表面张力的物质。 作用：还具有增溶、乳化、润湿、杀菌、去污、起泡和消泡等。 学习文档 图 荷叶上的水珠的表面张力作用现象 第一节液体制剂简介 学习文档 第一节液体制剂简介 六、液体制剂常用的附加剂 补充：表面活性剂及其应用 2、表面活性剂的分类 （一）阴离子型表面活性剂 （二）阳离子型表面活性剂 （三）两性离子表面活性剂 （四）非离子型表面活性剂 学习文档 阴离子表面活性剂 （1）肥皂类 通式（RCOO－）n Mn+ （2）硫酸化物 通式ROSO3－M+ （3）磺酸化物 通式 RSO3－M+ 碱金属皂：O/W 碱土金属皂：W/O 有机胺皂：三乙醇胺皂 硫酸化蓖麻油、 月桂醇硫酸钠、 十六烷基硫酸钠等 阿洛索-OT、 十二烷基 苯磺酸钠、 甘胆酸钠等 良好的乳化能力，但易被酸破坏，一般供外用 乳化能力很强，较稳定。主要用作外用软膏的乳化剂 渗透力强，去污力强，为优良洗涤剂 第一节液体制剂简介 学习文档 阳离子表面活性剂 两性离子表面活性剂 通式[RNH3]＋ X－ 主要有苯扎氯铵和苯扎溴铵（新洁尔灭）等。 碱性水溶液中呈阴离子表面活性剂的性质，具有很好的起泡、去污作用； 酸性溶液中则呈阳离子表面活性剂的性质，具有很强的杀菌能力。 天然品卵磷脂 合成品氨基酸型与甜菜碱型。 第一节液体制剂简介 学习文档 脱水山梨醇脂肪酸酯（司盘Span ） 聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯（吐温Tween) 聚氧乙烯脂肪酸酯（卖泽Myrij） 聚氧乙烯脂肪醇醚（苄泽Brij） 聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物（泊洛沙姆Poloxamer） 商品 名为普流罗尼克（Pluronic） 非离子表面活性剂 主要用作W/O型辅助乳化剂 HLB值：～8.6 W/O型乳化剂 HLB值：﹥8 增溶剂、润湿剂、 O/W型乳化剂 HLB值较高， 作增溶剂、O/W型乳化剂 Poloxamer188系O/W型乳化剂，可用于静脉乳剂 第一节液体制剂简介 学习文档 第一节液体制剂简介 3、表面活性剂的基本特性 （1）胶团的形成 学习文档 胶团的特性： 具有核—壳结构，可包裹、插入、镶嵌极性不同的分子与基团。 形成胶束后，使溶液的理化性质发生急剧变化，如渗透压、导电度、密度、表面张力等突变，出现丁达尔现象。 第一节液体制剂简介 学习文档 第一节液体制剂简介 （2）亲水亲油平衡值（HLB值） 概念：表面活性剂分子中的亲水和亲油基团对水或油的综合亲和力。 HLB值的确定：非离子型表：HLB值的范围在0-20之间，离子型表：HLB值在0-40之 HLB值越高，亲水性越强，HLB值越低，亲油性越强。 学习文档 混合后的表面活性剂的HLB值可按下式进行计算: 例：混合HLB值的计算： 用司盘60（HLB值）和吐温60（HLB值）组成的混合表面活性剂的HLB值为多少？ 第一节液体制剂简介 学习文档 第一节液体制剂简介 （3）表面活性剂的毒性 阳离子型阴离子型非离子型。两性离子型的毒性小于阳离子