药品经营企业质量风险管控.pptVIP

3）质量风险管理小组对各部门采取的控制措施按照上表进行评分后，计算出控制效果指数RPN， 计算公式： 控制效果指数RPN=受控制的可能性（P）×残余风险的严重性（S）×控制的彻底性（D）。 评价结果记录在《采取控制措施后风险再评估表》（附表3）上 学习文档 4）根据控制效果指数进行控制效果及风险级别进行评价，评价标准如下： 学习文档 5）质量风险管理小组对采取的措施结合控制效果指数进行审核，审核采取的控制措施后风险是否能接受，审核采取预防措施后风险能否杜绝。 6）对于审核后为中等风险、高风险但是通过采取控制措施后风险不能接受，或者通过采取的预防措施风险不能杜绝的，必须按照本规范的要求重新进行风险评估分析，采取控制措施降低风险。 学习文档 5、风险沟通 在风险管理程序实施的各个阶段，风险管理小组和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6、风险评估报告 质量风险管理小组在开展风险评估后，制定《风险管理评估报告》，评估报告经质量风险管理小组组长审核批准。 学习文档 质量风险评估表 学习文档 问题改进和措施跟踪记录 学习文档 采取控制措施后风险再评估表 学习文档 鱼骨图分析法 鱼骨图的定义: 1953年，日本管理大师石川馨先生所提出的一种把握结果（特性）与原因（影响特性的要因）的极方便而有效的方法，故名“石川图”。 因其形状很像鱼骨，是一种发现问题“根本原因”的方法，是一种透过现象看本质的分析方法，也既称为“鱼骨图”或者“鱼刺图”。 问题的特性总是受到一些因素的影响，我们通过头脑风暴法找出这些因素，并将它们与特性值一起，按相互关联性整理而成的层次分明、条理清楚，并标出重要因素的图形就叫“特性要因图”、“因果图” 。 学习文档 鱼骨图的三种类型 各要素与特性值间不存在原因关系，而是结构构成团系。 鱼头在右，特性值通常以“为什么……”来写。 整理问题型 原因型 对策型 鱼头在左，特性值通常以“如何提高/改善……”来写。 学习文档 举例：整理型鱼骨图 员 工 培 训 培训计划制定 培训计划实施 培训监督 结果跟踪 效果评估 教材 课时计划 培训项目 实际应用 晋升比例 课时跟踪 成绩评比 学生反馈 成绩考核 师资 学习文档 举例：原因型鱼骨图 学习文档 举例：对策型鱼骨图 控制火源 清除燃烧介质 增加防火设施 完善管理 学习文档 学习文档 谢谢！ 学习文档 质量风险管理 主讲人： 学习文档 目录 质量风险管理操作规程主要内容 鱼骨图介绍 质量风险管理评估报告 学习文档 质量风险管理操作规范 一、目的 为确保公司药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，规范质量风险的管理，降低公司经营过程中的质量风险，特制订本规范。 二、范围 适用于公司药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程所采取的风险管理活动，包括质量风险的评估、控制、沟通和审核等。 学习文档 三、职责 1、质量风险管理小组：按照本规范的要求组织、开展质量风险管理各项活动。 2、质量管理部：负责参与质量风险的识别、分析、评价及质量风险控制、对纠正与预防措施的实施情况进行监督，负责质量风险管理的记录存档管理等。 3、公司各部门：在职责范围内对质量管理体系发现的质量风险及风险的可能结果进行辨识，并向质管部提出。负责参与质量风险管理小组的活动，负责与本部门有关的纠正与预防措施的落实。 学习文档 四、定义 1、风险：某一事件发生的概率和其后果的组合。 2、风险管理：是指企业采取前瞻或回顾的方式对自身质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统工作。 3、风险识别：是指系统地应用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。 4、风险分析：系统的应用相关信息来确认风险的来源，并对风险进行估计。 学习文档 5、风险估计：对风险的概率及后果进行赋值的过程。 6、风险评价：将估计后的风险与风险准则对比，来确定严重性的过程。 7、风险控制：实施风险管理的决策行为。 8、风险沟通：指决策者和其他利益相关者（可以影响风险或受到风险影响的个人）之间交换或分享关于风险的信息。 9、风险审核：是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。 学习文档 10、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 11、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 12、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 学习文档 五、内容 （一）公司质量风险管理组织及职责 1、公司成立质量风险管理小组全面负责质量