江苏省医疗器械经营备案.pptxVIP

二类医疗器械经营备案与检查;目的：通过讲解，使经营企业了解医疗器械相关法律法规，了解二类医疗器械备案流程以及现场检查相关事项。 内容： 一、医疗器械分类及辨别 二、法律依据与后果 三、二类医疗器械备案基本要求 四、备案流程及所需材料 五、现场检查要点;一、医疗器械分类及辨别;二、法律依据及后果;二、法律依据及后果;三、基本要求;三、基本要求;三、基本要求;三、基本要求;三、基本要求;三、基本要求;三、基本要求;三、基本要求;三、基本要求;三、基本要求;三、基本要求;三、基本要求;三、基本要求;三、基本要求;三、基本要求;三、基本要求;三、基本要求;四、备案流程及所需材料;四、备案流程及所需材料;四、备案流程及所需材料;五、现场检查要点;五、现场检查要点;五、现场检查要点;五、现场检查要点;五、现场检查要点;组织机构代码证（生产、经营）;五、现场检查要点;五、现场检查要点;五、现场检查要点;五、现场检查要点;五、现场检查要点;五、现场检查要点;五、现场检查要点;重点提示 现场检查时，用户相关档案需提供资质： 1.医疗器械经营备案凭证（二类6864） 2.税务登记证 3.组织机构代码证;新法规前的经营许可证，经营范围中有II类6864医用卫生材料及敷料，即可。如图，则为不合格，需补办经营备案凭证。;如图，为新法规实施后的II类医疗器械经营备案凭证。 III类医疗器械的仍旧为经营许可证。;