6脊柱内固定和关节生产环节风险清单和检查要点-原版.docxVIP

6、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单与检查要点 序号 风险环节 风险点 检查要点 1 机构与人员 就是否配备与生产产品相适应得专职检验人员。 1、 脊柱内固左金属植入物相关强制性标准要求企业具备植入物原材料（化学成 分与显微组织）、机械性能、重要部位尺寸、表而缺陷、表而粗糙度等项目 检测能力。确认企业就是否配备了具备相应资质与能力、足够数量得专职检 验员从事相关质量控制工作。特别需关注从事金属原材料成分与显微组织项 目得验验员配备情况。 2、 若脊柱内固立金属植入物最终产品为无菌包装，确认企业就是否配备了具备相 应资质与能力得专职检验员承担洁净区环境监测、产品生物学检验与工艺用 水检验等相关质量控制工作。 2 厂房与设施 1、 生产环境配备就是否与其生产产品相适应。 2、 检验场所与设施配备就是否与英与生产产品 相适应。 1、 若脊柱内固定金属植入物最终产品为无菌包装，则未道清洗与初包装工序应 在十万级洁净室（区）内完成，以保证产品初始污染保持稳左得控制水平.企业 洁净室（区）面积应与洁净室（区）内得人数、生产工序、生产规模相适应。 同时还应配备相应得检验设施，如无菌检验室，以监测产品质量.如适用，确 认企业就是否持续具备上述厂房与设施条件。 2、 若脊柱内固立金属植入物非无菌医疗器械或使用前由最终用户自行火菌，则未 道淸洗与初包装工序应在受控得淸洁室（区）内完成，以确保产品淸洁、包装 过程能将污染降低并保持稳圧得控制水平。企业淸洁室（区）而积应与淸洁 室（区）内人数、生产工序、生产规模相适应。如适用，确认企业就是否持续  具备上述厂房与设施条件。 2 设备 1、 一般生产设备配备就是否与其生产产品相 适应。 2、 就是否配备了纯化水生产设备及其相关设施。 3、 就是否配备了与生产产品相适应得检验设签。 1、 根据企业脊柱内固左金属植入物生产工艺流程（委外工序除外），确认企业就 是否配备相应得生产设备，完成工艺流程涉及得切、车、铳、钻、钳、表而 处理、打标等全部适用流程，具备批量生产注册产品得能力；确认企业设备、 工装种类、类型、加工精度、数量、状态等账、物一致，生产设备、工装在 规立得维护、维修、保养程序下状态良好，能持续生产出质量稳左、符合要 求得产品. 2、 脊柱内固立金属植入物生产企业应具备自行制备纯化水满足产品淸洗等工 艺用水得能力，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）或受控得淸洁室 （区）得用水点。纯化水水质应按规泄流程进行控制以保证产品不受污染或 潜在污染。确认企业工艺用水制备条件就是否持续符合要求。 3、 脊柱内固左金属植入物相关强制性标准要求企业具备植入物原材料（化学成 分与显微组织）、机械性能、重要部位尺寸、表而缺陷、表面粗糙度等项目 检测能力.确认企业就是否配备了具备了足量得检验设备与器具：检验设备、 器具种类、类型、精度、数量、状态等账、物一致，在规左得维护、维修、 保养程序下状态良好，能持续满足监视与测星需要。 3 设计开发 1、就是否对各种助剂得使用及对杂质（如残留 单体、小分子残留物等）得控制情况进行充 分验证并形成文件以指导生产与质量控制. 1、脊柱内固左金属植入物在加工过程中，因冷却、表面处理、耐腐蚀性、火菌、 表而缺陷检测等导致产品加工助剂残留，这些加工助剂可能危及人体健康。 企业应针对加工助剂残留控制设计恰当得工序顺序与淸洁流程，确保加工助  2、已注册得脊柱内固怎金属植入物产品设汁 输出文件，生产用产品规范与产品技术要求 /注册产品标准等就是否一致. 剂残留能持续、稳左地控制在经确认得安全范国内?确认企业按照验证或再验 证结果指导生产，加工助剂/灭菌残留物等等相关作业指导书、检验规程等参 数控制与放行要求与灭菌、产品淸洁验证/确认报告结果一致。 2、通过核对产品技术要求/注册产品标准等注册批准文件、设讣与开发输出文 件、生产用相关技术文档等，确认企业设计输出已成为最终产品规范，实际生产 用技术文档，特别就是图纸等技术文档系统性与完整性并与注册产品技术要求等 注册批准文件一致，任何更改就是否符合法规要求（如履行质量管理规范有关设 计与开发更改相关要求，履行变更注册手续取得批准文件等）。 4 采购 采购得产品原材料就是否与经生物学评价与注 册批准得原材料持续保持一致。 脊柱内固左金属植入物原材料主要有不锈钢、钛合金等。审批部门在注册证书、 经批准与注册产品标准或产品技术要求中会对产品原材料予以明确。确认以下内 容： 1、 确认企业得采购文件、检验规程相关内容与注册核准原材料、原材料验证 /确认结果相关参数就是否一致； 2、 企业采购得产品原材料有适用得国家标准或行业标准得，确认企业采购标 准符合有效得国家标准或行业标准要求； 3、 确认企业设计更改就是否涉及重要原材料得更改;若有