利维爱(替勃龙片)说明书.pdf

利维爱 (替勃龙片 )说明书 【药品名称】 通用名：替勃龙片 英文名： Tibolone Tablets 商品名：利维爱 【成份】 替勃龙 本品主要成分 为 7- 甲基异炔诺酮 【适应症】 治疗妇女自然绝经和手术 绝经所引起的低雌激素症状。对于所有患者，应根据对患者 的总体风险评估情况决定是否处方本品治疗，对于 60 岁以 上的病人， 尚应考虑脑卒中的风险 （见不良反应和注意事项） 。 【用法用量】 一次一片， 一日 1 次，老年人不必调整剂量， 应用水或其它饮料冲服。最好每天在同一时间服用。 服用 替勃龙开始或维持治疗绝经症状，应使用最小剂量持续最短 时间。 服用替勃龙治疗不应加用孕激素。 起始治疗自然绝 经的妇女应在末次月经至少 12 个月后开始服用替勃龙治疗。 如为手术绝经，可以立即开始服用替勃龙治疗。 在继续或 停用 HRT （激素替代治疗）期间， 出现任何不明原因的不规 则阴道出血均应查明原因，排除恶性肿瘤后，再开始服用替 勃龙治疗（见禁忌） 。 从 HRT 制剂序贯联合治疗或连续联 合治疗转换 如果从序贯联合治疗转换为替勃龙治疗，应从 完成先前治疗方案后一天开始治疗。如果从连续联合 HRT 制剂转换，则随时可开始服用替勃龙治疗。 漏服如果未超 过 12 小时，应尽快补服漏服剂量；如已超过 12 小时，则忽 略漏服剂量，正常服用下一剂量。漏服会使出血和点滴出血 的可能性升高。 【不良反应】 该部分内容囊括了 21 项 安慰剂空白对照研究（包括 LIFT 研究）中所记录的不良反 应，在这些研究中有 4079 名女性受试者接受了治疗剂量的 替勃龙（ 1.25mg 或 2.5mg ）治疗， 3476 名女性受试者接受 了安慰剂的治疗。 这些研究的治疗期在 2 个月～ 4.5 年不等。 表 1 列出替勃龙治疗组与安慰剂对照组之间具有统计学差异 的不良反应。 表 1 替勃龙的不良反应 主要是良性变化。 与使用安慰剂治疗比较，使用替勃龙治疗后的子宫颈病理学 （宫颈癌）的发生率并没有升高。 在上市使用的过程中， 发现的其它不良反应包括 :头晕、皮疹、搔痒、脂溢性皮炎、 头痛、偏头疼、视觉障碍（包括视力模糊） 、胃肠道不适、 抑郁、水肿、对肌肉骨骼的副作用如关节痛或肌痛，以及肝 功能参数的变化。 乳腺癌 据 MWS （Million Women Study ） 报道，与从未使用者比较，使用不同类型的雌激素 * 孕激素 进行激素联合治疗与乳腺癌高风险相关（ RR=2.00 ， 95%CI:1.88 ～2.12 ），且高于单独使用雌激素治疗的风险 （RR=1.30 ，95%CI:1.21