中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则.pdfVIP

附件1 一、前言 药源性肝损伤，亦称药物性肝损伤（Drug-induced liver injury ，DILI ），是指由药物本身及/或其代谢产物等所导致的肝 脏损伤，为临床常见的药物不良反应之一，严重者可致急性肝衰 竭甚至死亡。药源性肝损伤已成为药物研发包括中药研发失败、 增加警示和撤市的重要原因，受到医药界、制药业、管理部门及 公众的高度重视。 数千年来，中医药为中华民族防病治病与繁衍生息作出了历 史性贡献，至今仍发挥着难以替代的作用。随着中药在全球范围 内的广泛应用，药品不良反应监测体系的不断完善以及人们对药 品安全问题越来越重视，近年来以药源性肝损伤为代表的中药不 良反应/事件频发，为中药新药研发、中药产业健康发展及临床 安全用药带来了重大挑战。 长期以来，由于缺少特异性诊断指标，药源性肝损伤主要采 取排除性诊断，误诊率和漏诊率较高。中药因其本身复杂性、研 究基础薄弱、联合用药较普遍等因素，其肝损伤往往较为隐匿， 肝损伤与中药的因果关系难以厘清，加之人们对中药存在“天然、 无毒副作用”等认识误区，研发者和企业对药品不良反应尚未予 以足够的重视，中药安全性风险防范与控制难度大。因此，亟需 建立一套科学、客观的中