中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则.pdfVIP

附件1 中药新药用于肠易激综合征临床研究 技术指导原则 一、概述 肠易激综合征（Irritable bowel syndrome ，IBS ）是一种功能 性肠病，表现为反复发作的腹痛，与排便相关或伴随排便习惯改 变。典型的排便习惯异常可表现为便秘、腹泻或便秘与腹泻交替， 有时可有腹胀、腹部膨胀的症状。这些症状的病理生理基础尚未 完全明确，相关的病理生理学机制包括中枢对感觉的处理异常、 内脏高敏感、胃肠道动力障碍、肠道微生态失调、免疫功能紊乱、 肠道通透性改变、心理障碍等。根据定义，该病的诊断还应排除 肠道结构或生化异常。根据《罗马Ⅳ：功能性胃肠病/肠—脑互 动异常》，将IBS 分为腹泻型（IBS with predominant diarrhea ， IBS-D ）、便秘型 （IBS with predominant constipation ，IBS-C ）、 混合型 （IBS with mixed bowel habits ，IBS-M ）及不定型（IBS unclassified ，IBS-U ）四种。 我国古代就有着与IBS 症状类似的记载，如在元代《丹溪心 法》有着“录食泻”的记载，其云“有