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产品实现过程的策划控制程序 产品实现过程的策划掌握程序1 范围和目的产品实现过程的策划应针对详细产品、工程或合同规定特地的质量措施、资源和活动挨次，以确保满足规定的要求。公司对产品实现有关的过程进展策划和作出规定，对这些过程施行有效的掌握和管理。2 职责2.1 生产部负责组织有关部门和人员对质量管理体系掩盖的全部产品的实现过程进展策划，并在产品实现的相应过程形成文件，对过程的活动作出详细规定。2.2 质量部、经营部参加产品实现过程的策划。3 要求3.1 概述3.1.1 为保证最终产品满足顾客的要求，公司将过程方法的原理用于产品实现过程的策划。3.1.2 对产品实现所需的过程都应进展策划，策划对象是产品实现的实际过程。产品实现的策划应与质量管理体系及其他要求相全都，应针对体系掩盖的不同产品详细施行，适当时，可挺直引用这些要求。3.1.3 在过程策划中，首先应分析过程输入、活动或工作、输出或结果，以及互相间联络，过程的结果应有助于质量方针和目的的实现。同时应考虑质量要求与过程力量的关系，测量过程的有效性和效率。3.2 策划的时机在以下状况下应进展质量策划：a〕采纳新工艺或新材料、技术革新或技术改造；b〕对有特别要求的常规产品、工程、合同或活动；c〕现有质量管理体系未能涵盖的特别事项。3.3 策划的内容在策划产品实现过程中应适当确定以下方面的内容：a〕针对详细产品或合同，确定产品质量目的和要求，包括识别产品质量特性，建立其目的值、质量要求和约束条件，并能满足顾客和法律、法规的全部要求；b〕针对特殊产品或合同，确立过程、文件和资源的需求，包括识别并确定产品实现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源，对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进展评审和形成文件，确保过程有效运行并得到掌握；c〕产品实现阶段的划分、人员的职责权限和互相关系；d〕产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准那么；e〕为实现过程及其产品满足要求供应证据所需的记录，应能充分证明过程运行和产品符合要求。3.4 策划的输出3.4.1 策划的结果应形成文件，输出的形式应适于公司的运作方式，形成文件时一般可采纳质量方案的形式，也可沿用已有的相关文件、口头指示、流程图或实物等形式。3.4.2 策划涉及到的范围一般包括与顾客要求有关的过程策划、选购过程策划、生产效劳供应的策划、过程确认策划、标识和可追溯性策划、产品防护策划、测量和监视装置的策划。相关要求的内容已在本手册及其程序文件中明确，具有可操作性，并能供应过程施行有效性的证明。3.4.3 产品实现全过程中，应施行风险管理，对风险进展分析、评价，施行风险掌握，形成风险管理报告。应保持风险管理引起的各项记录。3.4.4 对应用于特定产品、工程或合同的质量管理体系过程〔包括产品实现过程〕和资源作出规定的文件称之为质量方案。质量方案内容应依据质量策划的内容确定，符合质量方针、目的，并与体系文件中的内容协调全都。3.4.5在以下状况下应进展质量策划：f)开发的新产品，采纳的新工艺，工艺或材料有重大转变时需对产品进展验证，未通过验证的产品不允许进入临床，临床试验应按《医疗器械临床试验管理方法》的有关规定；b) 顾客对产品有特别要求；c) 如今体系文件未能函盖的特别事项。3.4.6质量方案要求a) 产品的策划输出应形成质量方案文件，经管理者代表审核，总经理批准后，生产技术部以受控文件发至相关部门，质量方案的封面应写明编制、审核、批准人、编号及发布日期等；b) 质量方案的要求不应低于通用的质量管理体系文件要求；c) 生产技术部负责质量方案的施行，依据要求协调相应部门的接口和资源配置，各部门将方案后的执行状况准时反应到生产技术部，准时报告总经理其完成状况。d) 质量方案可引用已有的质量文件中的内容，并依据特别要求编制新的内容。4 文件《文件掌握程序》《记录掌握程序》5 记录《文件更改申请(通知)单》