中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则.docxVIP

附件3 中药、天然药物处方药说明书撰写 指导原则 　　　　　　　　　　　　　　 二〇〇六年六月 目　　录　　一、概述　　二、说明书各项内容及撰写的一般要求　　三、说明书各项内容撰写的具体要求　　（一）核准日期和修改日期　　（二）特殊药品、外用药品标识　　（三）说明书的标题　　（四）警示语　　（五）【药品名称】　　（六）【成份】　　（七）【性状】　　（八）【功能主治】/【适应症】　　（九）【规格】　　（十）【用法用量】　　（十一）【不良反应】　　（十二）【禁忌】　　（十三）【注意事项】　　（十四）【孕妇及哺乳期妇女用药】　　（十五）【儿童用药】　　（十六）【老年用药】　　（十七）【药物相互作用】　　（十八）【临床试验】　　（十九）【药理毒理】　　（二十）【药代动力学】　　（二十一）【贮藏】　　（二十二）【包装】　　（二十三）【有效期】　　（二十四）【执行标准】　　（二十五）【批准文号】　　（二十六）【生产企业】 　　一、概述　　根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，制定《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》。　　本指导原则是指导药品注册申请人根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草