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349 药剂学 一、名词解释 气雾剂（aerosols ）：系指药物溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封 于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷 出，用于肺部吸入或直接喷到腔道粘膜、皮肤及空间消毒的制剂。 喷雾剂（sprays ）：系指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用 时借助手动泵的压力、高压气体、昌盛震动或其他方法将内容物呈雾状物释出， 用于肺部吸入或直接喷到腔道粘膜、皮肤及空间消毒的制剂。 粉雾剂（powder aerosols ）是指一种或一种以上的药物粉末，填装于特殊的给药 装置，以干粉形式将药物喷雾于给药部位，发挥全身或局部作用的一种给药系统。 胶囊剂（capsules）：系指药物（或加有辅料）填充于空心硬质胶囊或密封于 软质胶囊材中的固体制剂。 微囊（microcapsule）：利用天然的或合成的高分子材料作为囊材，制备囊膜， 将固体药物或液态药物包裹成微囊。 《药品生产质量管理规范》（GMP ，good manufacturing practice ）：药品生产和 质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质 量的关键工序。检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程。 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP ，good laboratory practice ）：临床前（非 人体）研究工作的管理规范，为研究计划、实验、监督、记录到实验报告等一系 列管理而制定的法规性文件。制定GLP 的主要是严格控制药品安全性评价实验的 各个环节，降低试验误差，确保实验结果的真实性。 低共熔物（eutectic mixture）：如果将低共熔比例的难溶性药物与载体材料共 1 349 药剂学 熔后迅速冷却固化，就可得到两者超细结晶的物理混合物，即低共熔物。 固体溶液（solid solution ）：由药物溶解在熔融的载体中冷却固化而成，溶质 主要以分子状态分散于固体载体中，形成均相体系，类似于真溶液的分散性质， 因此称为固体溶液。 共沉淀物（coprecipitate）：也称共蒸发物（coevaporate ），是药物以分子形 式不规则地分散在无定形载体材料中形成的一种固体分散体类型。通常采用适当 溶剂溶解药物和载体，除去溶剂共沉淀而得。 影响因素实验（stress testing ） 影响因素实验又称为强化试验，实在高温、高湿、强光的剧烈条件下考察影 响稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂工艺的筛选、包装材 料的选择、贮存条件的确定提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的 温度和湿度等条件提供依据。 （1） 高温试验（2 ）高湿度试验（3 ）强光照射实验 根据药物的性质必要时可设计其他试验，如考察ph 值、氧、低温、冻融等 因素对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。 加速试验（accelerated testing ） 概念：是将拟上市包装的样品在超常试验条件下对药物的化学或物理稳定性 进行考察，并初步预测样品的长期稳定性。 长期试验（long-term testing ） 概念：实在接近样品的实际储存条件下进行，是确定有效期和贮存条件的最 终依据。 剂型：是指依据不同的给药方式和不同的给药部位等要求将药物制成不同的形 态，即一类药物制剂的总称，如偏激、注射剂、溶液剂等。 2 349 药剂学 药物制剂：一剂型体现的药物的具体品种，能直接用于患者。如罗红霉素片，罗 红霉素胶囊，罗红霉素颗粒等，可以理解为带有药物名称的剂型。 药剂学（pharmaceutics）：是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需 药物制剂的一门学科。即以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工 艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药典 （pharmacopoeia）：是一个国家记载药片标准、规格的法典，一般由国 家药典委员会组织编篆、出版，并有政府颁布、执行，具有法律约束力。 处方 （prescription）：处方系指医疗与生产部门用于药剂调制的一种重要书面 文件。 法定处方：国家药