保健食品的安全监督与管理.pptVIP

5、睡眠市场 资格最老的要数脑白金，另外，安神补脑液、太极睡宝、睡宝珍维胶囊等纷纷投入睡眠大战。与此同时，全国各地还有康尔寿睡得香、安睡灵等不少地方性品牌投入市场，全国各地推广的睡眠类保健食品品牌，估计达到50种以上。 第六章 保健食品的安全监督与管理 第三十一页，共68页 6、清咽市场 市场上主要产品有“金嗓子喉宝”、“西瓜霜”、“草珊瑚”。以“草珊瑚含片”闻名的“江中制药”凭借公司良好的运营机制，推出“亮嗓胖大海清咽糖”，从产品命名到剂型都非常简单，容易理解，在原有“草珊瑚含片”的基础上把产品方便化，是清咽市场的绝对优势品牌。 第六章 保健食品的安全监督与管理 第三十二页，共68页 7、免疫力市场 免疫力调节一直是保健品不愿触及、难以操纵的一个市场，东阿阿胶一直以补血为卖点，在国家重点保护品种中占有一席之地，2003年，东阿阿胶开始打“提高免疫力”牌，但是具体战略部署一直没有开始。 第六章 保健食品的安全监督与管理 第三十三页，共68页 （八）国外保健食品管理简介 1、美国的膳食补充剂。 （1）范围。在美国类同于中国的保健食品叫膳食补充剂。美国在1994年《膳食补充剂与健康教育法》规定这一类产品，既包括大家所熟悉的营养素（如，维生素、矿物质、草药或植物氨基酸等），也包括各种相应植物的浓缩物、代谢物成分或提取物形式出现的以上各种补充剂的混合物，不作为传统的食品，也不作为一餐或膳食的唯一内容。 （2）立法。而针对膳食补充剂的管理，美国在1994年制订了《膳食补充剂与健康教育法》，专门进行管理；1997年又对此法令中有关膳食补充剂标签管理内容进行了修改和补充。 （3）审批。依照法令，美国FDA负责对膳食补充剂的审批和监管。美国对膳食补充剂的审批比较宽松，其产品向FDA申报时，不一定需要报安全性资料，而仅仅对1994年10月15日前未曾在美国上市的膳食成份称之为“新膳食成份”时需要向FDA提出申请（包括安全资料和用途）。FDA在收到申请后180天内做出审批决定。 第六章 保健食品的安全监督与管理 第三十四页，共68页 2.日本的特定保健用食品 （1）范围。日本分成两大类：一类是需严格审批的特定保健用食品，另一类是仅需备案的营养机能食品。 （2）立法。1991年修订了《营养改善法》，并且就特定保健用食品的管理制定了《特定保健用食品的管理规定》。 （3）审批。日本的厚生省对“特定保健用食品”市场准入有明确要求和审批程序。其生产企业和产品均需要逐一审批，而且对产品安全性评价、功能性评价要求严格，批准后给予批号。 第六章 保健食品的安全监督与管理 第三十五页，共68页 3.欧盟的“健康食品”。 （1）范围。根据《欧盟保健品法规》规定，欧盟的保健食品范围是要在140种被允许物质之内才被承认为保健品。否则被认为不合格。 （2）立法。前几年，欧盟在保健食品立法方面碰到一定困难，进展不大，基本上由各国依国情自行管理。但经过几年的努力，最近出台了《欧盟保健品法规》。 （3）审批。欧盟委员会审批。 第六章 保健食品的安全监督与管理 第三十六页，共68页 4.韩国的保健食品 （1）范围。韩国相关法规对保健食品的定义是指使用有益于人体健康的原料或成分生产或加工的片状、胶囊、粉末、颗粒、液态及丸状食品。韩国是以产品中的成分来划分的，只要产品中的成分达到国家所制定的标准就可以认定这个产品为合格的保健食品。目前，韩国允许生产的保健食品种类有40多种。 （2）立法。《食品卫生法》，《保健食品法》和20多部配套法规，《食品标准》、《保健品标准》和《优秀保健品制造标准》， （3）审批 。规定所有营养保健品的生产商及进口商必须得到韩国食品药品安全厅的批准； 第六章 保健食品的安全监督与管理 第三十七页，共68页 一、我国保健食品的立法情况及管理机构 第二节 保健食品的安全监督与管理 （一）立法情况 1、法律 《中华人民共和国食品卫生法》第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。（1995年10月30日中华人民共和国主席令第54号公布） 第六章 保健食品的安全监督与管理 第三十八页，共68页 2、规章 《保健食品管理办法》对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。（1996点3月15日卫生部令第46号发布） 《保健食品注册管理办法》对保健食品的定义、审批、标签、说明书、再注册等作出了新的具体规定（2005年4月30日国家局令第19号发布） 第六章 保健食品的安全监督与管理 第三十九页，共68页 3、规范性文件 国家食品药品监督