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. ADRs报告和监测是药物风险管理的基础 31 ADR报告和监测是早期获取药品安全信号的唯一途径， 是上市后药品临床安全性评价的重要基础 ADR志愿报告体系的功能取决于ADR报告率高低和 信息质量优劣 ADR志愿报告体系的建立和完善，依靠国家管理部门 的精心组织和领导、医药界同仁及民众的积极参入 当ADR报告率达到一定高度，报告质量基本反映所报 病例的实际情况，ADR报告制度才可能发挥有效预警 作用 ADRs报告和监测是药物风险管理的基础(1) 32 《药品不良反应报告和监测管理办法》技术要点： 报告主体：药品生产、经营企业和医疗卫生机构 填报《药品不良反应/事件报告表》：ADR记录、调查、分析、 评价的基础 新的或严重ADR的不良反应报告和群体不良反应报告：应及时 报告、分析和评价 药品生产、经营企业和医疗卫生机构，对本单位生产、经营、 使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效 措施减少和防止药品ADR重复发生 ADRs报告和监测是药物风险管理的基础(2) 33 《药品不良反应报告和监测管理办法》技术要点： 省、自治区、直辖市药品ADR监测中心：对药品ADR报告进行 核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见， 分析评价意见上报国家ADR监测中心，作进一步分析评价 风险管理措施：根据分析评价结果，SFDA采取责令修改药品 说明书，暂停生产、销售和使用；对ADR大或其他原因危害人体 健康的药品，应撤销该药品批准文件；已被撤销批准证明文件的 药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的， 由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理 上述要点体现了上市药品风险管理的基本内容 药品风险管理 的技术标准与规范 曾 繁 典 华中科技大学同济医学院 2007. 11. 30 1 2 孟加拉热带风暴---2007.11.15风险 3 孟加拉强热带风暴---大自然不可抗拒风险 提 纲 4 风险、风险管理概念 药品风险管理的概念 药品风险管理的程序 美国的药品风险管理 药品风险的类型 药品风险管理的技术标准与规范 药品不良反应报告和监测管理办法 药物警戒(pharmacovigilance)观念 药品不良事件自愿报告 建立我国药品风险管理的新模式 风险(risk)：指现实生产、经营和生活中人们 面临的导致伤害或损失等不测事件的 可能性(potential harm) 风险：指某一不利事件将要发生的概率 (probability) 风险：指导致一个组织或机构日常工作出现 不稳定或出现中断的一系列事件 企业风险定义：指未来的不确定性对企业实现 其经营目标的影响 《中央企业全面风险管理指引》 国务院国有资产监督管理委员会 2006年6月20日 风险与风险管理(1) 5 风险的特征： 客观性-不以人的主观意志为转移的客观存在 偶然性-不经常发生，受偶发因素的影响 可变性-随人类生活、社会经济结构变动和科技 事业的发展，风险频度和程度可变，且可能 诱生新的风险 未来不确定性-对未来某一个时间段内可能发生的 多种因素无法或尚未准确把握 社会普遍性-可发生于社会生活各个领域， 并可对社会生活产生广泛影响 风险与风险管理(2) 6 风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法 《风险管理与保险》威廉斯 汉斯 (1964) 风险管理(risk management)：人们对风险进行识别、分析、估计和处理的过程 风险管理---专门的管理学科 通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的操作过程)，有效控制风险，妥善处理风险所致损失的后果，以期以最小成本获得最大安全保障 风险与风险管理(3) 7 全面风险管理：围绕总体