医疗器械风险管理培训PPT文档资料.pptVIP

. . 附录D.7: 事件树分析 — 特定的事件序列可导致几种不同的单个风险，每一个风险影响综合剩余风险。需要对单个剩余风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受。 — 事件树可以是分析这些综合剩余风险的适当的方法。 7 综合剩余风险的可接受性评价 . 附录D.7: 故障树分析（FTA） 对于患者或使用者的损害可以是由于不同的危害处境（见附录E）造成的。这种情况，综合剩余风险的损害概率则是基于单个概率的结合。 FTA是导出损害的结合概率的适当方法。 7 综合剩余风险的可接受性评价 . 附录D.7: 相互矛盾的要求的评审 警告的评审 操作说明书的评审 和现有类似产品比较风险 应用专家的评审 7 综合剩余风险的可接受性评价 . 8 风险管理报告 标准原文： 8 风险管理报告 在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保： － 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的； － 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。 上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。 在风险管理计划中，应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任[3.4 b）]。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 . 讨论： 销售放行前进行评审，评审结果记入风险管理报告。问之后是否需要更新下列文档：1、特征清单？2、危害清单和相应的风险估计、风险评价和风险控制（包括验证结果）3、生产和生产后信息的收集和评审的文件化要求。4、按3的文件实施的证据 . 风险管理举例 设计和开发过程 1. 客户要求市场调研 2. 可行性分析、评审（根据预期用途） 3. 设计任务，设计计划 4. 设计目标，设计输入确定 5. 设计 6. 设计输出，如图纸、BOM，产品标准草案 7. 设计评审 8. 手版，样品制作 9. 样品评审，验证 10. 工艺开发，流程图 11. 工艺评审 – PFMEA – 控制计划 12. 过程确认 13. 产品评审、验证 14. 临床确认 15. 整理DMR和DHF 16. 培训员工 17. 产品注册、认证 18. 量产 例1、风险管理在设计过程中的应用 问：设计开发过程中风险管理在哪个阶段做？谁来做？怎么做？报告怎么写？ . 风险管理工具和技术 故障树 分析(FTA) 最坏情况 电路分析 可靠性 试验 6西格玛方法 概率分析 Poke Yoke （失效安 全制造） 功能分析 （灰盒子） 可靠性建模和仿真 高加速寿命试验 潜电路 分析 风险管理 . 风险管理举例 风险管理小组人员的要求： ?? 要包括设计，工程，检验，生产人员 ?? 特别是一定要有一个产品的应用专家或者有医学背景的人员 . 风险管理举例 设计开发中的第一次风险分析： 在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段. 按照ISO14971附录C中的问题进行回答； 还可以提出针对不同危害相应的对策。 风险分析报告需作为产品设计输入的一部分。 如果是IVD产品，要回答附录H的问题。 . 风险管理举例 设计开发中的第二次风险分析： 在产品“设计开发图纸评审”阶段 采用DFMEA （Design Failure Mode and Effect Analysis）的方法，针对设计零件或模块可能产生的风险进行分析。要从已设计的产品着手，对于每种分析系统，有时甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。 需从损害发生的概率和严重度两个方面考察并综合分析，并做出正确评价。 . 风险管理举例 设计开发中的第三次风险分析：?? 在产品“设计开发工艺评审”阶段； 采用PFMEA （Process Failure Mode and Effect Analysis）或HACCP的方法， PFMEA：针对工艺中可能产生的风险进行分析。要从产品的生产工艺流程，对于每一加工步骤，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。 HACCP： 需从损害发生的概率和严重度两个方面考察并综合分析，并做出正确评价。 . 9 生产和生产后信息 生产和生产后信息决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务，是上市后风险管理的直接依据。 . 9 生产和生产后信息 标准原文： 9 生产和生产后信息 制造商应建立、形成文件和保持一个系统，以便收集和评审医疗器械（或类似器械）在生产和生产后阶段中的信息。 在建立收集和评审医疗器械信息的系统时，制造商尤其应当考虑： a) 由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；或 b) 新的或者修订的标准。 . 9 生产和生产后信息 标准原文： 9 生产和生产后信息 (续） 上述系统也应当收集和评审市场上可得到