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有效追溯——3、关键操作 称量投料与复核 药品消费通常使用多种原料和辅料。原辅料的配比直接影响到药物的有效、平安和稳定，还有其加工性质。 称量操作的正确与准确都将直接影响消费质量。所以我们称量需要严格按规程仔细进展，称量配料过程必须经过独立的复核。 第五节 法 药品消费GMP所指的法包括各种各样的文件，文件是指一切涉及药品消费质量管理的书面标准和施行中的记录结果：如质量管理文件、工艺规程、岗位操作规程、质量标准等等 1 、药品消费质量管理文件 药品消费需要可靠的质量保证体系，而良好的文件是质量保证体系不可或缺的根本部分。企业结合GMP要求与企业实际，建立了药品消费质量管理文件，涵盖GMP的各个方面，形成文件化的质量管理体系。 2、文件的作用 —规定了企业的管理系统， —明确各自的管理和工作职责，减少语言传递可能发生的过失， —保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行， —可以对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进展追踪。 —药品消费质量管理文件是GMP在实际工作中的详细表达。 —文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。 —文件使我们的管理和操作标准化、程序化。 —文件使企业管理由人制过渡到法制，由经历管理过渡到标准化 管理。 3、文件的标准管理程序 文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管