儿童用抗生素谁主沉浮.pptVIP

第一页，共41页 一个拥有巨大药品需求的群体，儿童用药市场蕴藏着较大空间，且具有增长迅速、潜力巨大、备受关注的特点。在我国儿童用药中，抗生素的使用率较高，这其中虽然不合理用药是主 第二页，共41页 要因素，但我国儿童体质弱、抵抗力低下，也是抗感染药用药率较高的因素之一。随着人口素质的不断提高以及对子女培育观念的改变，这一现象正逐步发生改变。剂型推陈出新 第三页，共41页 迄今，国内儿童专用药品市场与刚性需求的差距仍然较大，儿童专用药品剂型较少。一方面，儿童用药剂量比较小，处方设计、生产工艺相对复杂，生产周期长，对剂型的要求更 第四页，共41页 高，需要开发口崩片、咀嚼片等剂型，对辅料的要求也很高。但儿童对口味的需求又有特殊调整，制药生产成本较高，经营商效益低仍是主要根源。另一方面，儿童药物临床试验进展 第五页，共41页 迟缓，按我国现行GCP要求，儿童作为药物研究的受试者，必须征得其法定监护人的同意并签署知情同意书，当儿童能做出决定时，还必须征得其本人的同意。现阶段，临床试验对 第六页，共41页 儿童的伦理学要求越来越高，试验规范性要求趋严，导致儿童药物临床试验难度加大。数据显示，儿童常见病中居于前三位的是呼吸系统、消化系统和传染性疾病，其用药比重占 第七页，共41页 据儿童用药总体市场的88%。据米内网数据，近两年，我国儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增长速度，2013年，限药品说明书标明儿童使用用法的药品销售额已近 第八页，共41页 500亿元，预计到2015年将达到670多亿元。在我国儿童用药中，全身抗感染用药的使用率较高，多年来约占儿童用药总体市场的80%左右。在《抗菌药物临床应用管 第九页，共41页 理办法》全面实施以后，滥用抗生素现象得到有效治理，近年儿童用药市场抗生素的比重已呈逐年下降之势。《抗菌药物临床应用管理办法》规定，氟喹诺酮类不能用于儿童临床 第十页，共41页 用药，氨基糖苷类不适用于门诊患儿，氯霉素类、四环素类也不宜作为儿童一线用药。2013年3月12日，FDA对已上市20余年的阿奇霉素发布了可能引发心脏活动异常变化 第十一页，共41页 ，或导致潜在性致命心律不齐的警告，从而使儿童抗感染药物主要集中在青霉素、半合成青霉素、头孢菌素和中成药等安全性较高的品类。近年来，适合儿童口感、气味、形状等 第十二页，共41页 特殊要求的剂型有了进一步发展，儿童抗生素中颗粒剂、干混悬剂、混悬剂、泡腾片、分散片、咀嚼片不断推出，对于提高儿童用药安全性、可靠性和顺应性起到了重要作用。市 第十三页，共41页 场有所回落据米内网数据，2013年，国内16个重点城市样本医院全身用抗感染药用药金额为130.42亿元，比上一年下降了2.31%，而上一年这一数据为16.3 第十四页，共41页 4%，儿童用抗生素总体处于回落态势。目前，儿童临床使用的抗生素专用药物主要是口服制剂，其中，颗粒剂、干混悬剂、混悬剂、泡腾片、分散片、咀嚼片占据较大比重。主 第十五页，共41页 要品类是半合成青霉素及复方制剂，第一代、第二代和第三代头孢菌素制剂，大环内酯类的红霉素衍生物新一代抗生素。统计数据表明，至2013年底，国家食品药品监管总局批准 第十六页，共41页 的上述品类的儿童适用剂型有20个品种，共600张生产批文。其中，颗粒剂占据46%、分散片占据29%、干混悬剂占据17%，其它剂型所占比重较少。专门的儿童药品 第十七页，共41页 生产企业在我国4000多家制药厂商中仍属凤毛麟角，但是，仅儿童抗生素专用药物已有320多家企业生产。骨干厂家是：太阳石(唐山)药业、山东淄博新达、先声药业、海南 第十八页，共41页 康芝药业股份、北京首儿药厂、哈药集团三精儿童大药厂、修正药业集团儿童制药、哈尔滨儿童制药厂、天津市儿童药厂、石药集团欧意药业、山东鲁抗医药、神威药业、武汉健民、 第十九页，共41页 扬子江药业集团南京宋庆龄基金儿童药业等。此外还有外资/合资企业中美上海施贵宝、上海强生制药、北京韩美药品、广州南新制药等。专用口服头孢大市场统计数据显示 第二十页，共41页 ，国内临床使用的头孢类单方药物从第一代到第四代共36个品种，复方制剂有8个。此外还有半合成青霉素类药物氨苄西林、阿莫西林及其复方制剂。儿童专用药物主要是口服制剂 第二十一页，共41页 ，复方制剂有：阿莫西林克拉维酸钾、复方头孢克洛、头孢氨苄甲氧苄啶和头孢羟氨苄甲氧苄啶。据米内网数据，2013年，国内16城市样本医院头孢类药物用药金额为61 第二十二页，共41页 .17亿元，其中，注射剂药物占据了84.66%，口服制剂占据15.34%。居前五位的口服头孢类药物是头孢地尼、头孢克肟、头孢克洛、头孢丙烯和头孢呋辛酯。在样本医 第二十三页，共41页 院数据分析中，儿