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空调自净时间方案 空调自净时间方案 PAGE 空调自净时间方案 VP-AV 武汉五景药业有限公司GMP文件 题目 SCOSB-31-K1，K2，K3 空调净化系统自净时间确认方案 编号 VP-AV006-07 责任人 签名 签名日期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 QA审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 文件变更历史 版本号 变更日期 变更内容摘要 目 录 概述 再确认目的 范围 再确认实施时间 职责 自净确认 偏差分析 在验证周期 概述： 滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。依据2010版GMP要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。其中SCOSB-31-K1控制BC线C级；SCOSB-31-K2控制D线C级﹢C线B级；SCOSB-31-K3控制B线B级。 空调净化系统工作原理 新风 新风 中效过滤器 风机 加湿段 加热器 表冷段 初效过滤器 操作间 高效过滤器 送风管 回风管路 排风 上述空调净化系统中A级采用垂直单向流；B级和C级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。 再确认目的 滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。 范围 本方案适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认。 再确认实施时间 自 年 月 日至 年 月 日。 职责 验证办公室 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审核。 负责再验证周期的确认。 质量监控部 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 负责仪器、仪表、量具的校正。 负责取样及样品检验。 负责收集各项验证、试验记录，对结果进行分析，起草验证报告，报验证办公室。 生产部 负责拟订验证方案。 负责组织试验所需设备。 负责按照验证方案里各项操作步骤进行操作。 负责保证设备的正常运转。 自净确认 目的：为证明滴眼剂车间激素生产线空调系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运行试验。主要对自净时间进行确认。 仪器仪表设备校验 仪器名称 校验证书 存放处 LasairIII5100尘埃粒子计数器 在线粒子检测系统 空调机组设备的测试 检查滴眼剂车间净化空调系统各空调机组的运行情况。 ◆K1空调机组 项目 合格标准 检查情况 控制系统 符合要求 是□ 否□ 压差表、压力表 完好 是□ 否□ 结论： 检查人 日期 复核人 日期 备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。 ◆K2空调机组 项目 合格标准 检查情况 控制系统 符合要求 是□ 否□ 压差表、压力表 完好 是□ 否□ 结论： 检查人 日期 复核人 日期 备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。 ◆K3空调机组 项目 合格标准 检查情况 控制系统 符合要求 是□ 否□ 压差表、压力表 完好 是□ 否□ 结论： 检查人 日期 复核人 日期 备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。 风管的确认 检查滴眼剂车间净化空调系统风管的情况 ◆K1空调机组 项目 合格标准 检查情况 材质 符合要求 是□ 否□ 保温 保温完好 是□ 否□ 变形 无变形 是□ 否□ 结论： 检查人 日期 复核人 日期 备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。 ◆K2空调机组 项目 合格标准 检查情况 材质 符合要求 是□ 否□ 保温 保温完好 是□ 否□ 变形 无变形 是□ 否□ 结论： 检查人 日期 复核人 日期 备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。